EU GMP 등급별 기술 매개변수
아래 표에는 각 등급에 대한 일반적인 설계 참조가 나와 있습니다. 항상 Annex 1의 최신판과 규제 기관의 기대 사항을 확인하세요. , 제품의 오염 제어 전략에 따라 최종 디자인이 결정되기 때문입니다.
| 품목 | A등급 | B등급 | C등급 | D등급 |
|---|---|---|---|---|
| m³당 입자 ≥0.5 µm(정지 상태) | 3,520 | 3,520 | 352,000 | 3,520,000 |
| 유휴 상태의 대략적인 ISO 클래스 | ISO 5 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| 일반적인 역할 | 충전, 무균 연결 | A등급 배경 | 준비, 부품 취급 | 지원, 조기 준비 |
| 기류 | 단방향, 약 0.36–0.54 m/s 안내 | 난류 또는 혼합 HEPA 공급 | 난류, HEPA 공급 | 격동적이고 필터링된 공급 |
| 성적을 낮추라는 압력 | 긍정적 | 일반 10~15Pa | 일반 10~15Pa | 일반 10~15Pa |
| 벽과 천장 | 플러시, 밀봉, 청소 가능 | 플러시, 밀봉, 청소 가능 | 부드럽고 덮혀 있으며 청소 가능 | 부드럽고 청소 가능 |
| 문과 환승 | 연동형, 오염 제거 가능 | 연동 에어록 | 에어록, 패스박스 | 표준 플러시 도어 |
작동 중 한계 및 미생물 모니터링 한계도 적용되며 지침에 정의되어 있습니다. 우리의 재료는 이러한 한계를 달성할 수 있도록 하는 청소 및 소독 프로그램을 견딜 수 있도록 선택되었습니다.
디자인 포인트: A등급 및 B등급 공간에서는 싱크대와 배수구를 피하고, 침투를 최소화하고, 자재를 위한 개방형 출입구 대신 통과 장치를 제공하고, 작업자가 방에 들어가지 않고도 관찰할 수 있도록 전망창을 계획합니다.
등급 A 및 B의 일반적인 벽 상세 정보: 플러시 패널 조인트, 벽과 바닥 및 벽과 천장 접합부의 알루미늄 코브 프로파일, 매립형 창문 및 밀봉된 조명 장치. C 등급과 D 등급은 종종 더 간단한 세부 사항을 사용할 수 있지만 먼지 축적을 방지하고 수년 동안 압력 차이를 안정적으로 유지하려면 밀봉 및 표면 품질이 여전히 중요합니다.
국경 간 배송 및 현지 건설 지원
등급 시설에는 다양한 인터페이스가 있습니다. 등급 A 장비는 C 및 D 복도로 둘러싸인 등급 B 방 내부에 있습니다. 따라서 우리는 등급과 방별로 포장하고 라벨을 붙입니다. 가장 높은 등급의 구역을 먼저 설치하고 다른 거래가 계속되는 동안 보호할 수 있습니다. .
- 등급 지도 검토: 우리는 귀하의 엔지니어와 함께 방 등급, 압력 캐스케이드 및 에어록 위치를 확인합니다.
- 생산 및 사전 맞춤: 패널, 도어 및 프레임은 도면에 맞춰 제작되며 주요 인터페이스는 공장에서 테스트 장착됩니다.
- 순차적 배송: 중요한 방이 먼저 도착하도록 배송물을 분할할 수 있습니다.
- 서류 및 관세: FOB, CFR 또는 CIF 조건이 포함된 포장 목록, 송장 및 원산지 증명서.
- 사이트 안내: 라벨이 붙은 도면, 설치 매뉴얼, 비디오 지원 또는 현장 엔지니어.
현지 계약자와 협력: 밀봉 순서, 천장 그리드 레벨링, 도어 정렬 및 관통부 처리에 따라 B등급 공간이 압력을 유지하는지 여부가 결정됩니다. 우리는 이러한 세부 사항에 대해 현지 직원을 교육하거나 중요한 단계를 감독합니다. HVAC, 유틸리티 및 프로세스 계약자는 최종 밀봉 후 절단이나 드릴링이 발생하지 않도록 클린룸 팀과 공통 일정에 동의해야 합니다.
설치 후 적격성 평가 담당자는 일반적으로 공기 흐름, 필터 무결성, 차압 및 입자 수를 테스트하며 필요한 정보를 제공합니다.
EU GMP 프로젝트는 종종 여러 부서에서 검토되기 때문에 엔지니어링, 품질 및 검증 팀이 모두 읽을 수 있는 명확한 형식으로 도면과 일정을 준비합니다. 당사 직원은 도어 유형, 패널 코어 및 유리 세부 사항에 대한 질문에 신속하게 답변하므로 설계 단계가 계속 진행되고 주문이 생산되기까지의 시간이 단축됩니다.
품질 관리 및 인증
A등급과 B등급 영역은 오류가 발생할 여지가 거의 없으므로 경계를 형성하는 모든 구성 요소에 엄격한 검사를 적용합니다. EU 당국과 통보된 검사관은 시설 전체를 감사합니다. 개별 벽면 패널을 인증하지는 않습니다. 우리의 역할은 명확한 문서와 함께 잘 만들어진 구성 요소를 공급하는 것입니다.
| 무대 | 검사 | 목적 |
|---|---|---|
| 들어오는 재료 | 외장 시트, 코어, 프로파일, 개스킷, 유리 | 일관된 기본 품질 |
| 패널 생산 | 크기, 평탄도, 접착력, 엣지 씰 | 단단하고 플러시된 조인트 |
| 표면 검토 | 스크래치, 기포, 색상균일성 | 청소 가능한 마감 |
| 도어 조립 | 프레임, 개스킷, 인터록, 하드웨어 기능 | 밀폐되고 안정적인 작동 |
| HEPA 구성 요소 | 공장 효율 기록, 육안 점검 | 필터 추적성 |
| 선적 전 | 수량, 라벨, 포장상태 | 손상되지 않은 완전한 배송 |
사용 가능한 문서: 재료 사양, 검사 기록, 필터 데이터 및 가능한 경우 화재 또는 표면 성능에 대한 테스트 보고서. 이는 DQ 및 IQ 패키지를 구축하는 데 도움이 됩니다.
우리는 또한 대량 생산 전에 공급업체 감사 및 샘플 승인을 환영합니다. 프로젝트에 특정 인증서가 필요한 경우 시작 시 알려주십시오. , 공급 가능한 품목을 확인하겠습니다.
일부 구매자는 배송 전 확인을 목격하거나 지원하도록 요청하기도 합니다. 최종 검사를 위해 완성된 패널, 문, 창문을 공장에서 준비하고, 결과를 사진과 체크리스트와 함께 기록하고, 컨테이너가 밀봉되기 전에 보고서를 보낼 수 있습니다. 이는 표면 결함이나 힌지 위치를 공장에서 수정하는 것이 원격 현장에서 수리하는 것보다 훨씬 쉽기 때문에 문제를 조기에 감지하는 실용적인 방법입니다.
귀하의 프로젝트가 제3자 검사 회사를 이용하는 경우, 우리는 그들의 일정에 협조하고 생산 구역에 대한 접근을 제공합니다.
애프터 서비스 및 대응 능력
멸균 생산의 경우 손상된 개스킷이나 더 이상 제대로 닫히지 않는 도어는 규정 준수 문제이자 유지 관리 작업입니다. 그러므로 우리는 다음에 중점을 둡니다. 올바른 부품을 빠르게 식별하고 수리에 대한 명확한 지침을 제공합니다. .
- 프로젝트 아카이브: 도면, 자재 명세서, 배치 정보는 각 주문마다 보관됩니다.
- 원격 진단: 사진, 짧은 비디오 및 문제에 대한 설명을 통해 일반적으로 수정 사항을 신속하게 제안할 수 있습니다.
- 예비 부품: 개스킷, 경첩, 인터록 부품, 창 장치, 조명 장치 및 HEPA 필터.
- 수정 지원: 방을 다른 등급으로 재배정하는 경우 업그레이드가 필요한 구성 요소를 알려드릴 수 있습니다.
- 현장 엔지니어: 수리 또는 확장 작업을 위해 협의하여 사용할 수 있습니다.
일반적인 문제 및 대응:
| 관찰 | 가능한 원인 | 권장 조치 |
|---|---|---|
| 압력차가 떨어지다 | 개스킷 마모, 개방된 침투 | 개스킷 교체, 개구부 재밀봉 |
| 문이 밀봉되지 않음 | 힌지 움직임, 프레임 왜곡 | 힌지 조정, 프레임 점검 |
| 입자 경보가 상승합니다. | 필터 손상, 표면 마모 | 누출 테스트 필터, 표면 검사 |
모든 수리는 변경 관리를 따라야 하며 품질 팀에서 문서화해야 합니다. 우리는 해당 프로세스를 지원하기 위해 유사한 부품과 도면을 제공합니다.
예비 부품 계획은 등급별 시설에 특히 유용합니다. 도어 개스킷, 경첩, 클로저, 핸들, 실런트 및 몇 가지 추가 창 장치와 같은 소모품을 주요 배송품과 함께 소량 주문하는 것이 좋습니다. 이를 현장에 보관하면 유지보수 팀이 마모된 부품을 당일 교체하고 더 큰 품목을 생산하여 배송할 수 있습니다.
여러 사이트를 운영하는 경우 각 사이트에 동일한 사양을 제공할 수 있으므로 유지 관리 직원은 그룹 전체에서 하나의 표준 시스템으로 작업합니다.
상업 조건, 보증 및 수명 주기 비용
등급 시설은 상당한 투자를 의미하며 운영 비용은 건물 외피에 따라 크게 달라집니다. 기밀하고 내구성이 뛰어나며 잘 밀봉된 구조는 에너지 사용을 줄이고 수리 빈도를 줄이며 자격을 갖춘 상태를 보호합니다.
| 품목 | 설명 |
|---|---|
| 견적 | 품목ized by grade and room, with drawings |
| 거래조건 | 견적에 정의된 FOB, CFR 또는 CIF |
| 결제 | 일반적으로 선적 전 또는 문서에 대한 잔액이 있는 보증금입니다. 계약에 동의했다 |
| 보증 | 계약의 구성요소 그룹으로 정의됨 |
| 예비품 | 각 등급별 권장 부품 목록 |
| 맞춤화 | 요청 시 크기, 색상, 두께 및 도어 레이아웃 |
등급별 비용 고려사항:
- A등급과 B등급: 여기서 실패하면 비용이 가장 많이 들기 때문에 표면 품질, 밀봉 및 안정적인 인터록에 투자하십시오.
- C등급: 내구성이 뛰어난 표면과 우수한 기밀성을 갖춘 균형 잡힌 사양입니다.
- D등급: 경제적인 패널과 표준 도어가 적합한 경우가 많습니다.
변화 계획: 모듈식 패널을 사용하면 나중에 공간을 재할당하거나 확장할 수 있습니다. 부적절한 세척제로 인한 손상이나 당사의 조언 없이 개조하는 등의 보증 제외 사항은 계약서에 공개적으로 명시되어 있습니다.
예산이 부족할 경우 시설을 중요한 부분과 중요하지 않은 부분으로 분리하는 것이 좋습니다. A등급과 B등급의 표면, 인터록 및 밀봉에 더 많은 비용을 투자하고 D등급 복도 및 지원실을 위한 실용적이고 경제적인 시스템을 선택하십시오. 이 접근 방식은 제품 품질에 가장 중요한 영역을 약화시키지 않고 전체 가격을 제어합니다.
옵션 목록도 준비해주셔서 패스박스 추가, 창문 추가, 도어 하드웨어 고급화 등 업그레이드 비용을 확인하실 수 있습니다.
EU GMP 프로젝트의 실제 공장 강점
무균 프로젝트에는 일관된 제품을 제공하고 정직한 의사소통을 할 수 있는 공급업체가 필요합니다. Pharma United Co., Ltd.는 2006년부터 클린룸 시스템을 생산해 왔으며, Kunshan과 Qianjiang에 두 개의 공장(총 20,000m²) , 60 명 이상의 직원이 있습니다.
| 표시기 | 정보 |
|---|---|
| 경험 | 20년 이상 |
| HPL 클린룸 패널 | 연간 약 250,000m², 중국 최대 생산지 |
| 컨테이너 선적 | 연간 40피트 하이큐브 컨테이너 1,000개 이상 |
| 위치 | 상하이항 인근 쿤산 |
| 제품군 | 패널, 문 및 창문, 장비, POD, HEPA 제품 |
이것이 당신에게 의미하는 바: 우리는 주요 구성 요소를 직접 제조하므로 크기, 도어 위치 또는 창 레이아웃의 변경을 해당 구성 요소를 생산하는 사람들과 직접 처리할 수 있습니다. 우리의 규모는 대규모 프로젝트 전반에 걸쳐 안정적인 원자재 공급과 일관된 마감을 지원합니다.
등급시설의 경우, 하나의 공급업체에서 제공하는 일치하는 패널, 문, 창문 및 에어록 장비 압력 폭포를 손상시킬 수 있는 인터페이스 문제를 줄입니다. 우리는 구매자를 공장에 초대하여 생산 기록을 검토하고 샘플 패널과 도어를 검사합니다.
우리 팀에는 레이아웃과 세부 도면을 그리는 디자이너, 구조 및 밀봉 요구 사항을 검토하는 엔지니어, 패널 및 도어 라인을 관리하는 생산 직원, 포장 및 배송을 준비하는 수출 코디네이터가 포함되어 있습니다. 이러한 모든 기능을 한 회사에 보유하면 결정 시간이 단축되고 프로젝트의 모든 단계에 대해 단일 연락처가 제공됩니다.
많은 고객이 추가 공간, 예비 부품 및 향후 확장을 위해 재방문하며, 이는 시간이 지남에 따라 당사 제품의 성능을 반영합니다.
시트 커팅, 패널 프레싱, 도어 조립, 검사, 컨테이너 적재까지 전 과정을 관람객들이 직접 볼 수 있다.
EU GMP 등급 A-D 클린룸 FAQ
Q1. A등급과 B등급의 차이점은 무엇인가요?
A 등급은 개방형 멸균 작업이 발생하고 단방향 공기 흐름으로 보호되는 중요한 구역입니다. B등급은 A등급을 지원하는 주변 배경실입니다.
Q2. EU 등급은 ISO 등급과 어떤 관련이 있나요?
정지 상태에서 A와 B는 ISO 5, C는 ISO 7, D는 ISO 8에 해당합니다. 작동 중에는 B와 C에 대한 제한이 덜 엄격하며 지침에 의해 설정됩니다.
Q3. A등급 장비를 공급합니까?
우리는 A 등급 설정의 구성 요소인 층류 공기 흐름 장치, HEPA 필터 및 HEPA 공급 상자를 공급합니다. 공정별 아이솔레이터 또는 충전 기계는 자체 제조업체에서 생산됩니다.
Q4. 어떤 차압을 사용해야 합니까?
서로 다른 등급의 인접한 방 사이의 10-15 Pa의 차이는 일반적인 기준입니다. 디자인 팀은 최종 값을 설정합니다.
Q5. 에어록 설계에 도움을 주실 수 있나요?
예. 인력 및 자재 에어록, 인터록 논리, 패스 박스 및 에어 샤워 사용에 대해 조언합니다.
Q6. 귀하의 재료는 Annex 1 준수를 보장합니까?
아니요. 규정 준수는 전체 시설, 설계, 운영 및 품질 시스템에 따라 달라집니다. 당사의 자료는 해당 목표를 지원하고 귀하의 자격 취득을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
Q7. 프로젝트는 어떻게 시작하나요?
학년도와 도면, 목적지를 보내주시면 제안서를 준비해드립니다.
Q8. 부록 1이 EU 외부에 적용됩니까?
많은 규제 기관과 국가 GMP 코드에서 동일하거나 유사한 등급 정의를 사용하므로 참조용으로 널리 사용됩니다. 규제 기관에서 귀하에게 적용되는 버전을 결정합니다.
