API 플랜트 클린룸의 기술 매개변수
ICH Q7은 입자 제한을 설정하지 않으므로 API 클린룸 등급은 위험, 제품 및 규제 기관의 기대에 따라 선택됩니다. 비멸균 API 최종 단계는 흔히 등급 D 또는 ISO 8로, 일부는 ISO 7로 구축되며, 멸균 API에는 무균 등급이 필요합니다. 표에는 공통 참조 사항만 표시되어 있습니다.
| 면적 | 일반적인 설계 참조 | 우리의 일반적인 재료 |
|---|---|---|
| 최종 분리, 건조, 밀링 | ISO 8, 때로는 ISO 7, 먼지 제어 기능 포함 | 내화학 패널, HEPA 공급 상자 |
| 샘플링 및 분배 | 층류 또는 추출 부스 | 계량 부스, 층류 공기 흐름 |
| 최종 포장실 | ISO 8, 습도 조절 | 패널, 플러시 도어, 패스박스 |
| 멸균 API 무균 구역 | B등급(EU)의 A등급 또는 ISO 7의 ISO 5 | 플러시 패널, 인터록, HEPA |
| 가운 및 에어록 | 지역에 맞게 등급이 매겨져 있음 | 에어샤워, 연동도어 |
| 압력 | 먼지가 발생하는 밀폐된 공간은 복도에 부정적인 영향을 미칩니다. 깨끗한 지역 긍정적 | 밀폐 봉투 |
| 온도/습도 | 제품 안정성을 위해 필요한 경우 일반적으로 18~26°C / 30~60% RH | 안정적인 패널 코어 |
특정 API 고려사항:
- 내화학성: 공정에서 용제, 산, 알칼리 및 세척제를 견딜 수 있는 표면을 선택하십시오.
- 화재 성능: 암면 코어와 방화 등급 도어는 종종 용제 영역 근처에 지정됩니다.
- 정전기 및 먼지: 정전기 방지 마감재와 먼지 추출 장치는 분말 처리실에 도움이 됩니다.
- 봉쇄: 매우 강력하거나 세포독성이 있는 API에는 전용 봉쇄 설계가 필요합니다.
안전 참고사항: 폭발 방지 구역은 자격을 갖춘 전문가가 설계해야 합니다. 패널은 방폭 인증을 받은 장비가 아닙니다.
세척제 및 공정 화학 물질은 사용자 요구 사항 사양에 나열되어야 설계 팀이 처음부터 호환 가능한 재료를 선택하고 나중에 값비싼 교체를 피할 수 있습니다.
국경 간 배송 및 현지 건설 지원
API 공장은 일정이 까다로운 산업 단지에 건설되는 경우가 많으며, 클린룸 부분은 훨씬 더 큰 건설 프로그램의 일부일 뿐입니다. 배송을 조정합니다 건물 인수, 유틸리티 설치 및 장비 배치 날짜 전후 현장에서 유휴 시간을 방지하기 위해.
- 도면 및 인터페이스 검토: 우리는 작업 도면에 파이프, 덕트 및 케이블의 관통부를 표시합니다.
- 단계별 배송: 최종격리, 포장 등 중요실 먼저 배송 가능합니다.
- 보호된 포장: 패널, 유리 및 필터는 해상 화물용으로 보호됩니다.
- 서류: FOB, CFR 또는 CIF 조건이 포함된 포장 목록, 상업 송장 및 원산지 증명서.
- 설치 지침: 도면, 매뉴얼, 비디오 지원 또는 감독 엔지니어.
지역 건설: 화학 공장에서 일하는 계약자는 클린룸 세부 사항을 모를 수 있으므로 주요 사항을 설명합니다. 예를 들어, 파이프 관통부 주변의 틈을 피하고, 바닥과 천장 접합부를 밀봉하고, 바닥이 완료된 후에만 문을 설치합니다. 배관 및 전기공사는 최종 밀봉 전에 완료되어야 합니다. .
지역 안전, 화재 및 환경 규칙이 적용되며 엔지니어는 승인에 대한 책임을 집니다.
해외 API 프로젝트의 경우 화학 플랜트 자재 및 통관 서류에 대한 수입 규정이 엄격할 수 있습니다. 우리는 귀하의 중개인을 돕기 위해 상품에 대한 정확한 설명과 완전한 포장 목록을 준비합니다. 대규모 공장의 경우 엔지니어, 프로젝트 관리자 및 주 계약자 간의 정기적인 진행 회의를 제안합니다. 이를 통해 도면, 납품 및 현장 작업을 일관성 있게 유지하고 지연 가능성을 줄일 수 있습니다.
공사 진행 상황에 맞춰 단계별 배송도 준비할 수 있습니다.
품질 관리 및 인증
API 시설은 ICH Q7 및 국가 규정에 따라 검사되며 오염 관리, 세척, 문서화 및 공정 검증에 중점을 둡니다. 건축 자재에 대한 승인이 없기 때문에 당사 패널을 "API 인증"이라고 설명하지 않습니다. 우리가 제공하는 것은 일관된 제품과 좋은 기록입니다.
| 제어 단계 | 검사 | 왜 중요한가요? |
|---|---|---|
| 원자재 | 판금, HPL, 코어, 프로파일, 개스킷 | 알려진 품질 |
| 패널 생산 | 치수, 평탄도, 접착, 엣지 씰링 | 견고하고 내구성이 뛰어난 조인트 |
| 화학적 적합성 | 용매 및 세척제 목록을 검토하세요. | 표면 적합성 |
| 문과 창문 | 가스켓 접점, 하드웨어, 인터록 기능 | 안정적인 밀봉 |
| 장비 점검 | 부스 및 패스박스 기능 테스트 | 설치 준비 완료 |
| 포장 | 개수, 라벨, 조건 | 배송 완료 |
사용 가능한 문서: 재료 사양, 검사 기록, 필터 데이터 및 가능한 경우 화재 또는 표면 성능 보고서. 이는 자격 파일에 추가될 수 있습니다.
공정 화학물질을 조기에 알려주십시오. 모든 표면이 모든 용제에 저항한다고 보장할 수는 없으므로 귀하의 목록을 재료 데이터와 비교하고 필요한 경우 자체 테스트를 위해 샘플을 보내드립니다. 공급업체 감사를 환영합니다.
API 고객은 종종 공급업체 설문지를 보내고 감사를 요청합니다. 우리는 정직하게 설문지를 작성하고, 귀하의 화학 테스트를 위해 얼굴, 조인트 및 개스킷 샘플을 보내고, 공장 방문을 환영합니다. 각 배치에 대한 기록이 보관되므로 나중에 특정 공간에 대한 질문을 생산까지 추적할 수 있습니다.
프로젝트에 특정 화재 테스트 보고서나 재료 구성에 대한 설명이 필요한 경우 조기에 문의하세요. 존재하는 것과 존재하지 않는 것을 확인하여 귀하의 문서가 정확하고 완전하도록 하겠습니다.
애프터 서비스 및 대응 능력
API 공장은 지속적으로 운영되며 시간이 지남에 따라 화학 물질, 충격 또는 과도한 청소로 인한 손상이 나타날 수 있습니다. 우리의 서비스는 다음과 같이 구성됩니다. 문제의 빠른 식별 및 적합한 예비 부품 공급 .
- 빠른 지원: 기술적인 질문은 이메일, 전화 또는 메시지를 통해 영어로 답변됩니다.
- 원격 진단: 변색되거나 손상된 표면의 사진과 동영상은 원인을 찾는 데 도움이 됩니다.
- 예비 부품: 패널, 문, 개스킷, 경첩, 창문, 조명 및 HEPA 필터.
- 확장: 모듈식 패널을 사용하면 공간, 에어록 또는 새 라인을 쉽게 추가할 수 있습니다.
- 유지관리 조언: 직원을 위한 청소 및 검사 체크리스트.
일반적인 문제:
| 관찰 | 가능한 원인 | 권장 조치 |
|---|---|---|
| 표면 변색 | 용제가 튀거나 부적절한 세척제 | 상담원을 검토하고 필요한 경우 패널을 교체하세요. |
| 공동개방 | 충격 또는 열적 움직임 | 재밀봉, 프레임 확인 |
| 도어 개스킷 손상 | 화학적 공격 또는 마모 | 적합한 개스킷으로 교체 |
개스킷과 실란트는 가격이 저렴하고 가동 중단 시간을 피할 수 있으므로 소량의 재고를 유지하는 것이 좋습니다.
화학적 환경에서 문제의 첫 번째 징후는 종종 작은 색상 변화, 연화된 실런트 또는 약간 열린 조인트입니다. 운영자는 이러한 지역에 대한 정기적인 사진을 촬영하여 시간이 지남에 따라 간단한 기록을 생성할 것을 권장합니다. 방 번호와 사용 중인 공정 화학물질과 함께 사진을 보내주시면 일반적으로 가능한 원인과 적절한 수리 방법을 제안해 드릴 수 있습니다.
교체 부품은 원래 사양에 맞춰 제작되므로 외관과 성능이 기존 시스템과 일치합니다. 긴급한 경우에는 가장 빠른 배송 옵션을 논의하고 사전에 서류를 준비합니다.
예비 개스킷, 실런트 및 필터는 장기간 가동 중단을 감당할 수 없는 모든 공장에 적합한 투자입니다.
상업 조건, 보증 및 수명 주기 비용
API 공장에서 제어실은 원자로, 유틸리티 및 환경 시스템에 비해 투자의 작은 부분이지만 청정 구역에서의 실패로 인해 전체 배치 또는 검사가 지연될 수 있습니다. . 신뢰할 수 있는 봉투는 위험을 낮추는 비용 효율적인 방법입니다.
| 품목 | 우리의 접근 방식 |
|---|---|
| 견적 | 품목ized by room and component, with drawings |
| 거래조건 | 견적에 정의된 FOB, CFR 또는 CIF |
| 결제 | 일반적으로 선적 전 또는 문서에 대한 잔액이 있는 예금입니다. 계약의 최종 조건 |
| 보증 | 계약의 구성요소 그룹으로 정의됨 |
| 리드타임 | 추첨 확정 후 증정 |
| 맞춤화 | 크기, 두께, 전면 재질, 도어 옵션 |
비용 고려사항:
- 내화학성: 얼굴의 저항력이 높을수록 처음에는 비용이 더 많이 들고 나중에 수리 비용이 절약됩니다.
- 화재 성능: 암면 코어 및 방화 등급 도어는 비용이 더 많이 들지만 현지 규정에 따라 요구될 수도 있습니다.
- 기밀성: 습도 및 온도 제어를 위해 HVAC 에너지를 줄입니다.
- 모듈성: API 공장에서는 신제품과 용량 변경이 흔합니다.
공정 장비, 용제 취급, 폭발 방지, HVAC 및 허가는 당사 공급에 포함되지 않습니다. 견적 단계에서 공개되지 않은 화학 물질로 인한 손상 등 보증 제외 사항이 계약서에 명확하게 명시되어 있습니다.
전면 재질, 코어 유형, 두께, 도어 하드웨어, 유리 및 포장과 같은 품목에 대해 견적을 한 줄씩 확인하는 것이 좋습니다. 여기서 차이점은 공급업체 간 가격 격차의 대부분을 설명하며 장기적인 성과에 영향을 미칩니다. 대체 옵션을 준비하게 되어 기쁘게 생각합니다. 따라서 공장의 각 영역에 대한 비용과 내구성의 균형을 확인할 수 있습니다.
API 프로젝트의 실제 공장 강점
API 공장을 건설하는 화학 및 제약 그룹에는 제때 납품하고 솔직하게 대화할 수 있는 파트너가 필요합니다. 2006년 설립된 Pharma United Co., Ltd.는 Kunshan과 Qianjiang에 20,000m² 규모의 공장 2개 60명 이상의 직원과 함께. 우리는 무역 회사가 아닌 제조업체입니다.
| 표시기 | 정보 |
|---|---|
| 경험 | 클린룸 엔지니어링 경력 20년 |
| HPL 클린룸 패널 | 연간 약 250,000m²; 중국 최대 HPL 클린룸 패널 제조업체 |
| 컨테이너 선적 | 연간 40피트 하이큐브 컨테이너 1,000개 이상 |
| 위치 | 쿤산(곤산)은 상하이에서 약 30km 떨어져 있습니다. |
| 제품군 | 패널, 문 및 창문, 장비, POD, HEPA 제품 |
| 서비스 | 설계, 제작, 설치 지원 |
이것이 API 구매자에게 도움이 되는 이유: 대규모의 안정적인 생산으로 여러 공간에서 일관된 품질을 유지하고 패널, 도어 및 장비를 단일 소스로 공급할 수 있습니다. 인터페이스 일치 . 또한 폭발 방지 또는 높은 봉쇄와 같은 요구 사항에 전문가가 필요한 경우 고객에게 명확하게 알려줍니다.
공장 방문, 샘플, 참고 자료 및 비디오 투어를 예약하실 수 있습니다.
우리 팀에는 각 주문을 함께 작업하는 디자이너, 엔지니어, 생산 감독자 및 수출 코디네이터가 포함되어 있습니다. 이 구조는 고객에게 단일 연락 창구를 제공하고 도면 검토부터 배송까지 기술적 답변을 일관되게 유지합니다.
화학 및 제약 산업의 고객은 확장 및 예비 부품을 위해 다시 방문하며, 요청 시 완료된 객실의 사진과 비디오를 공유할 수 있습니다.
또한 당사 공장에서 방문객을 맞이하여 패널 프레싱, 도어 조립, 검사 및 포장을 볼 수 있습니다.
우리 직원은 기술적인 질문에 즉각적이고 쉬운 언어로 답변합니다.
API 제조 시설 FAQ
Q1. API 공장에는 어떤 클린룸 등급이 필요합니까?
ICH Q7에서는 입자 제한을 설정하지 않습니다. 많은 비멸균 API 최종 단계에서는 ISO 8 또는 등급 D를 사용하고 일부는 ISO 7을 사용하며 멸균 API에는 무균 등급이 필요합니다. 위험 평가 및 규제 기관이 결정합니다.
Q2. 통제된 환경이 필요한 단계는 무엇입니까?
API가 환경에 노출되는 곳은 주로 분리, 정제, 건조, 제분, 샘플링 및 포장입니다.
Q3. 귀하의 패널은 내용제성이 있습니까?
저항성은 표면 재질과 특정 화학물질에 따라 달라집니다. 목록을 보내주시면 적합한 얼굴을 확인하고 제안해 드리겠습니다.
Q4. 방폭 제품을 공급하나요?
아니요. 폭발 방지 장치는 자격을 갖춘 전문가가 설계해야 합니다. 필요한 경우 봉투에 대한 방화 등급 옵션을 제공합니다.
Q5. 강력한 화합물 봉쇄에 도움을 줄 수 있나요?
우리는 봉투와 패스 박스를 제공할 수 있지만 강력하거나 세포 독성이 있는 API에 대한 봉쇄 설계에는 전문가의 의견이 필요합니다.
Q6. 단계별로 구축할 수 있나요?
예. 모듈식 패널을 사용하면 식물이 자라면서 방과 선을 추가할 수 있습니다.
Q7. 견적은 어떻게 받나요?
프로세스 흐름, 객실 목록, 평면도 및 목적지 국가를 보내십시오.
Q8. 솔벤트 영역 근처에서 패널을 사용할 수 있습니까?
암면 코어와 방화 도어가 있는 패널은 코드가 허용하는 외피에 사용할 수 있지만 용제 영역에는 자격을 갖춘 전문가가 설계한 전반적인 방폭 개념이 필요합니다.
Q9. 기존 화학공장실을 개조할 수 있나요?
종종 그렇습니다. 모듈형 패널은 구조, 천장 높이, 유틸리티 등을 확인한 후 기존 건물 내부에 설치할 수 있습니다.
Q10. 샘플을 제공합니까?
예, 자체 내화학성 테스트를 위해 샘플을 보낼 수 있습니다.
