멸균 배합실의 기술 매개변수
아래 값은 USP 스타일 복합 제품군에 대한 일반적인 설계 참조입니다. 항상 현재 장의 텍스트, 주 약사회 및 자체 위험 평가를 확인하십시오. , 요건은 수시로 업데이트되며 현지 법률이 더 엄격할 수 있기 때문입니다.
| 품목 | 위험하지 않은 제품군(USP 797) | 유해 약물 제품군(USP 797 및 800) |
|---|---|---|
| 1차 엔지니어링 제어 | ISO 5 후드, BSC 또는 아이솔레이터 | ISO 5 BSC 또는 격납 아이솔레이터, 외부 환기 |
| 완충실 | ISO 7 | ISO 7 |
| 대기실 | ISO 8 | 위험한 약물 제품군에 대한 ISO 7 |
| 공기교환(ISO 7실) | 시간당 최소 30개 | 시간당 최소 30개 |
| 실내 압력 | 인접한 미분류 공간에 대한 양성(최소 약 5Pa 또는 0.02인치 w.c.) | 완충실 negative to adjacent areas (about 2.5–7.5 Pa or 0.01–0.03 in. w.c.) |
| 벽과 천장 | 매끄럽고, 불투수성이며, 매끄럽고, 가능한 경우 만곡되어 있음 | 동일, 오염 제거제에 내성이 있는 표면 |
| 자재 이송 | 패스박스 또는 청소된 공급 카트 | 패스박스, 밀봉이송, 제염단계 |
| 재인증 | 최소 6개월마다 실내 및 후드 인증 | 동일한 빈도, 자격을 갖춘 인증자가 수행 |
디자인 알림: 완충실 외부에 싱크대를 두고, 열린 선반과 선반을 피하고, 눈에 보이는 압력 모니터를 제공하고, 가운에서 배합까지 명확한 경로를 계획하십시오. 유해 약물의 경우 별도의 보관 및 전용 수령 공간도 마련될 것으로 예상된다.
우리는 봉투와 장비를 공급합니다. HVAC, 후드 및 모니터는 엔지니어 및 장비 제조업체와 조정됩니다. 치수와 도어 위치를 맞춤 설정할 수 있습니다.
또한, 약사 및 감독자가 완충실에 들어가지 않고도 외부에서 조제구역을 관찰할 수 있도록 창 배치를 권고하고 있습니다.
국경 간 배송 및 현지 건설 지원
약국 프로젝트는 일반적으로 규모가 작고 운영 중인 병원이나 진료소 내에서 실행되므로 배송이 정확해야 하고 설치가 빠르고 조용해야 합니다. 우리는 모든 복합 제품을 포장합니다 방과 벽 위치에 따라 라벨이 붙은 독립형 키트 , 공간이 제한된 경우에도 사이트 작업을 체계적으로 유지합니다.
- 소규모 주문 물류: 단일 제품군은 LCL로 배송되거나 다른 주문과 결합될 수 있습니다. 대규모 병원 프로젝트에서는 전체 컨테이너를 사용합니다.
- 보호된 포장: 패널, 유리 및 필터는 긁힘과 습기를 방지하기 위해 포장되어 있습니다.
- 문서 내보내기: FOB, CFR 또는 CIF 조건이 포함된 포장 목록, 상업 송장 및 원산지 증명서.
- 설치 지침: 도면, 단계별 매뉴얼 및 비디오 지원이 포함되어 있습니다.
기존 병원 내에서 근무: 모듈식 패널은 먼지와 소음이 거의 없이 조립되므로 거주하는 건물에 적합합니다. 현지 계약자는 일반적으로 천장 그리드 고정, 전기 작업, HVAC 연결 및 대기실 싱크 배관을 처리합니다. 최종 밀봉 전에 모든 드릴링 및 습식 작업을 완료하고, 실내를 청소한 후 후드와 모니터를 설치하는 것이 좋습니다.
미국 및 기타 규제 시장의 경우 현지 건물, 화재 및 허가 규칙이 적용되며 엔지니어 또는 계약자가 승인에 대한 책임을 집니다. 우리는 허가 파일에 필요할 수 있는 명확한 치수와 재료 정보를 제공하여 도움을 드립니다. 건설 후 자격을 갖춘 인증자는 공간을 혼합에 사용하기 전에 공기 흐름, 필터 무결성, 입자 수 및 압력을 테스트합니다.
많은 병원 엔지니어들이 처음으로 클린룸 패널을 사용하여 작업하므로 설치가 시작되기 전에 짧은 비디오 브리핑을 제공합니다. 이 세션에서는 도면, 밀봉 단계 및 계약자와의 작업 순서를 살펴보며 일반적으로 가장 일반적인 질문에 답하고 시공 중 피할 수 있는 실수를 방지합니다.
품질 관리 및 인증
약국 조사관과 위원회는 귀하가 약국을 운영하는 방법과 인증 보고서 결과에 중점을 둡니다. USP 장은 실무 표준입니다. 벽 패널, 문 또는 패스 박스를 승인하거나 인증하지 않습니다. 우리가 통제할 수 있는 것은 일관된 제조와 명확한 문서화입니다.
| 제어 단계 | 검사 | 왜 중요한가요? |
|---|---|---|
| 자재 수령 | 판금, HPL, 코어, 프로파일, 개스킷 | 일관된 기본 품질 |
| 패널 생산 | 크기, 평탄도, 가장자리 밀봉 | 단단한 플러시 조인트 |
| 표면검사 | 스크래치, 기포, 색상균일성 | 쉽고 효과적인 청소 |
| 문과 창문 | 개스킷 접촉, 힌지 및 인터록 작동 | 안정적인 압력 제어 |
| 장비 점검 | 패스박스, 팬, 조명 기능 테스트 | 설치 준비 완료 |
| 포장 | 수량 및 라벨 확인 | 배송완료 |
우리가 제공할 수 있는 서류: 재료 사양, 공장 검사 기록, 필터 테스트 기록 및 가능한 경우 화재 또는 표면 성능에 대한 테스트 보고서. 이는 시설 파일에 추가될 수 있습니다.
실내 인증, 부유 입자 계수 및 압력 검증은 자격을 갖춘 제3자가 현장에서 수행해야 하며 당사는 도면 및 구성 요소 정보를 사용하여 이러한 작업을 지원합니다. 프로젝트에 특정 문서가 필요한 경우 조기에 알려주십시오. 그래야 우리가 제공할 수 있는 것을 확인하고 존재하지 않는 약속을 피할 수 있습니다.
병원과 약국 체인에서는 공급업체 승인 절차를 실행하는 경우가 많습니다. 우리는 기술 질문에 답변하고, 생산 공정을 보여주고, 자체 소독제 테스트를 위한 샘플 패널이나 도어를 제공할 수 있습니다. 우리 팀은 배치 기록을 보관하므로 나중에 특정 구성 요소에 대한 질문에 자신있게 답변할 수 있으며, 귀하의 약국 및 시설 관리자를 위해 공장 감사나 실시간 비디오 방문을 기꺼이 주최합니다.
애프터 서비스 및 대응 능력
복합실은 환자 치료 일정에 영향을 미치기 때문에 오랫동안 서비스를 중단할 수 없습니다. 그러므로 우리는 다음에 중점을 둡니다. 방을 유지 관리하기 쉽게 유지하고 주의가 필요한 사항이 있을 때 빠른 답변 제공 .
- 빠른 응답: 기술적인 질문은 이메일, 전화 또는 메시지를 통해 영어로 답변됩니다.
- 원격 도움말: 일반적으로 문 개스킷, 경첩, 창문 또는 연결 부위에 대한 사진이나 짧은 비디오를 통해 첫 번째 진단이 가능합니다.
- 예비 부품: 개스킷, 경첩, 핸들, 클로저, 창문, 조명 및 HEPA 필터를 재주문할 수 있습니다.
- 프로젝트 기록: 우리는 도면과 BOM을 보관하므로 교체 부품이 원본과 일치합니다.
- 변경 및 확장: 가동 중지 시간을 제한하면서 방을 확장하거나 문 또는 패스 박스를 추가할 수 있습니다.
권장되는 정기 점검:
| 작업 | 권장 빈도 |
|---|---|
| 승인된 세척제로 벽, 문, 창문을 닦으세요. | 청소 SOP에 따라 |
| 도어 닫힘, 인터록 및 압력 표시 확인 | 매일 |
| 개스킷, 실란트 및 모서리 검사 | 월간 |
| 자격을 갖춘 인증자에 의한 실내 및 후드 재인증 | 최소 6개월마다 |
압력 판독값이 표류하거나 문이 더 이상 제대로 닫히지 않는 경우 사진을 보내주시면 조정이 필요한지 새 부품이 필요한지 결정하는 데 도움을 드리겠습니다.
위험한 약물실의 경우 오염 제거제는 표면과 개스킷에 더 강할 수 있으므로 예비 개스킷과 실런트를 소량 비축해 두고 더 자주 검사하는 것이 좋습니다. 부품을 교체해야 하는 경우 원래 사양에 맞춰 제작된 유사 품목을 제공하고 사진과 함께 간단한 지침을 보내므로 유지 관리 직원이 안전하고 신속하게 작업을 완료할 수 있습니다.
어떤 문제라도 영상통화로 상담 가능합니다.
상업 조건, 보증 및 수명 주기 비용
복합실 비용은 초기 건축 비용을 초과합니다. 6개월마다 재인증, 시간당 30회 이상의 공기 교체를 위한 에너지, 소독제 사용 및 가동 중지 시간이 모두 합계에 추가됩니다. , 따라서 봉투 품질은 운영 비용에 실제 영향을 미칩니다.
| 품목 | 우리의 접근 방식 |
|---|---|
| 견적 | 품목ized list of panels, doors, windows, equipment and accessories, with a layout drawing |
| 거래조건 | 견적에 정의된 FOB, CFR 또는 CIF |
| 결제 | 일반적으로 선적 전 또는 문서에 대한 잔액이 있는 예금입니다. 계약의 최종 조건 |
| 보증 | 계약의 구성요소 그룹으로 정의됨 |
| 예비 부품 | 제안서와 함께 제공되는 추천 목록 |
| 맞춤화 | 요청 시 크기, 색상, 도어 위치 및 창 레이아웃 |
수명주기 비용을 낮추는 방법:
- 밀폐구조를 사용하세요 따라서 HVAC 시스템은 더 적은 팬 에너지로 압력을 유지할 수 있습니다.
- 내구성이 있는 표면을 선택하세요 살포제 및 유해 약물 오염 제거제에 내성이 있는 제품입니다.
- 디자인을 단순하게 유지하세요 선반과 관통부를 줄여 청소 및 인증 시간을 단축합니다.
- 모듈형 시스템을 선택하세요 약국이 성장함에 따라 이동하거나 확대할 수 있습니다.
허가, 검사, 후드, 모니터링 시스템 및 인증과 같은 현지 비용은 당사 공급의 일부가 아니며 귀하의 예산에 추가되어야 합니다. 부적절한 화학 물질로 인한 손상과 같은 보증 제외 사항은 계약서에 명확하게 명시되어 있습니다.
견적을 비교할 때 각 공급업체에 창 유형, 도어 하드웨어, 코브 프로파일, 천장 패널, 패스 박스 및 필터 등 무엇이 포함되어 있는지 명시하도록 요청하십시오. 누락된 품목은 예상치 못한 비용이 발생하는 일반적인 원인입니다. 우리의 항목별 제안은 비교를 더 쉽게 하며, 주요 요구 사항을 손상시키지 않으면서 예산을 줄여야 하는 경우 대안을 제안하게 되어 기쁘게 생각합니다.
컴파운딩 룸 프로젝트를 위한 실제 공장의 강점
약국 구매자는 종종 여러 소규모 공급업체를 비교하므로 실제로 제품을 제조하는 사람이 누구인지 아는 것이 중요합니다. Pharma United Co., Ltd.는 2006년에 설립되어 운영되고 있습니다. Kunshan과 Qianjiang에 2개의 공장(총 면적 20,000m²) 그리고 60명 이상의 직원. 우리는 상인이 아닌 제조업체입니다.
| 표시기 | 정보 |
|---|---|
| 경험 | 클린룸 엔지니어링 경력 20년 |
| HPL 클린룸 패널 | 연간 약 250,000m²; 중국 최대 HPL 클린룸 패널 제조업체 |
| 수출량 | 연간 40피트 하이큐브 컨테이너 1,000개 이상 |
| 위치 | 쿤산(곤산)은 상하이에서 약 30km 떨어져 있습니다. |
| 제품군 | 패널, 문 및 창문, 장비, 모듈형 POD, HEPA 제품 |
| 서비스 | 설계, 제작, 설치 지원 |
이것이 약국 프로젝트에 도움이 되는 이유: 패널, 도어, 패스박스, Laminar Air Flow 유닛, POD 등을 직접 제작하기 때문에 전체 배합 제품군은 치수와 마감이 일치하는 하나의 공장에서 나올 수 있습니다. . 이는 처음으로 클린룸을 구축하는 병원 엔지니어링 팀의 조정 작업을 줄여줍니다.
당사의 대형 패널 생산량은 원자재 공급을 안정적으로 유지하며, 수출 경험은 중소 규모 주문을 안전하게 포장하는 데 도움이 됩니다. 우리는 공장 방문, 샘플 요청 및 비디오 투어를 환영하며 요청 시 유사한 프로젝트의 참고 자료를 공유할 수 있습니다.
우리 팀은 표준 디자인을 특이한 방 모양에 맞게 조정할 수도 있으므로 바닥 공간이 제한된 약국에서도 여전히 실용적인 레이아웃을 얻을 수 있습니다.
또한 우리는 레이아웃 도면, 문과 창 일람표, 천장 계획을 준비하는 자체 설계 팀을 운영하므로 약국 레이아웃에 대한 질문에 부품을 생산하는 동일한 직원이 신속하게 답변해 드립니다. 주문하기 전에 유사한 프로젝트의 사진, 비디오 및 참고 자료를 공유할 수 있습니다.
USP 797/800 컴파운드 룸 FAQ
Q1. USP 797 클린룸 스위트에는 일반적으로 무엇이 포함됩니까?
ISO 5 기본 엔지니어링 제어, ISO 7 버퍼 룸 및 대기실은 제어된 압력과 HEPA 필터 공기를 갖추고 있습니다. 해당 지부의 조건에 따라 위험도가 낮은 준비를 위해 더 작은 분리된 혼합 구역이 허용됩니다.
Q2. 위험한 약물실은 어떻게 다른가요?
USP 800에 따라 위험한 약물 합성은 외부 환기 후드 또는 봉쇄 격리 장치가 있고 오염 제거 및 보관 규칙이 추가된 음압 완충실에서 이루어집니다.
Q3. 귀하의 패널은 USP 승인을 받았습니까?
아니요. USP 장은 실무 표준을 설정하며 건축 자재를 승인하지 않습니다. 당사의 패널은 해당 표준을 충족하는 데 도움이 되는 매끄럽고 밀봉되어 있으며 청소 가능한 표면을 제공합니다.
Q4. 완전한 공간을 제공할 수 있나요?
우리는 봉투, 문, 창문, 패스 박스, 층류 공기 흐름 장치 및 HEPA 구성 요소를 공급합니다. HVAC, 후드 및 모니터링 장치는 엔지니어 및 장비 제조업체와 조정됩니다.
Q5. 약국에서 모듈러룸을 빠르게 설치할 수 있나요?
예, 모듈식 패널과 POD는 내장형 구조보다 조립 속도가 빠르고 건물 내부에 먼지와 소음이 덜 발생합니다.
Q6. 방을 인증하는 사람은 누구입니까?
자격을 갖춘 제3자 인증자가 설치 후, 그리고 최소 6개월마다 테스트합니다.
Q7. 견적은 어떻게 요청하나요?
객실 크기, 취급 약물, 현지 규정, 목적지 국가를 보내주시면 제안서를 준비해드립니다.
Q8. 기존 약국실을 개조할 수 있나요?
종종 그렇습니다. 모듈식 패널은 기존 공간 내에 설치할 수 있지만 천장 높이, HVAC 공급 공간 및 지역 규칙을 확인해야 합니다.
Q9. 샘플 패널을 제공합니까?
예, 세척제 테스트를 위해 샘플을 보낼 수 있습니다.
