USP 797 클린룸 설계: ISO 7 버퍼룸 및 ISO 8 대기실 가이드

USP 797 클린룸 설계는 약국 책임자, 조제 감독자, 시설 관리자로부터 듣는 가장 일반적인 질문 중 하나입니다. 규정 자체는 상세하지만 물리적 시설 요구 사항은 공간 분리, 공기 제어, 올바른 표면 선택, 모든 작업 흐름을 한 방향으로 유지하는 몇 가지 핵심 아이디어로 정리할 수 있습니다. 20년 이상 턴키 방식으로 제약 및 의료 고객을 위한 클린룸을 설계하고 구축한 후, 우리는 설계 단계에서 이러한 기본 사항을 올바르게 확보하는 것이 비용이 많이 드는 개조와 원활한 인증을 구분하는 것임을 배웠습니다.

USP 797이 클린룸 설계에 대해 말하는 것

USP 일반 장 <797>은 복합 멸균 제제(CSP)에 대한 실행 및 품질 표준을 설정합니다. 이는 공기 청정도, 압력 관계 및 표면 요구 사항을 포함하여 멸균 배합이 이루어져야 하는 환경 조건을 정의합니다. 클린룸 설계를 위해 가장 중요한 두 영역은 버퍼룸과 대기실입니다.

버퍼룸은 층류 기류 작업대 또는 복합 아이솔레이터와 같은 기본 엔지니어링 제어(PEC)가 배치되는 곳입니다. USP 797에서는 완충실이 최소한 ISO 클래스 7 공기 품질을 유지하도록 요구합니다. 대기실은 미분류 시설과 완충실 사이의 중간 공간입니다. 최소한 ISO 클래스 8 공기 품질을 유지해야 하며 손 위생, 가운 착용 및 공급품 준비를 위한 장소 역할을 합니다.

이러한 분류는 단순한 라벨이 아닙니다. 이는 공기 변화율, HEPA 여과, 실내 가압 및 각 공간에 필요한 개인 가운 수준을 결정합니다.

USP 797 규정 준수를 위한 핵심 설계 원칙

USP 797 클린룸을 설계하는 것은 문에 ISO 등급을 부여하는 것 이상입니다. 이는 표준을 일관되게 건설, 운영 및 인증할 수 있는 물리적 공간으로 변환하는 것을 의미합니다.

레이아웃 및 분리

USP 797에서는 ISO로 분류된 대기실과 완충실을 고정된 벽이나 칸막이로 주변의 분류되지 않은 구역과 분리하도록 요구합니다. 이러한 분리는 물리적이고 검증 가능해야 합니다. 잘 설계된 레이아웃은 인원 흐름을 의도적으로 유지합니다. 직원이 대기실에 들어가서 가운을 입은 다음 완충실로 들어갑니다. 공급품은 통과 창을 통해 또는 통제된 전송 프로토콜에 따라 이동됩니다. 평상복을 입은 사람이 PEC에 접근할 이유가 없습니다.

기류 및 압력 차이

완충실은 대기실에 비해 양의 공기압을 유지해야 하며, 대기실은 주변 시설에 비해 양의 공기압을 유지해야 합니다. 이 압력 폭포는 공기 중 오염 물질을 중요한 배합 영역에서 멀리 밀어냅니다. 실제로 ISO 7 버퍼룸은 일반적으로 시간당 30회(ACPH) 이상의 공기 교환으로 설계되는 반면, ISO 8 대기실은 일반적으로 15~30ACPH로 실행됩니다. 공급 터미널의 HEPA 여과는 두 공간 모두에서 타협할 수 없는 요소입니다.

재료 및 마감재

완충실과 대기실 내부의 모든 표면은 매끄럽고 불침투성이며 청소가 쉬워야 합니다. 인증 중에는 천장, 벽, 바닥 및 이들 사이의 접합부를 면밀히 조사합니다. 우리의 경험에 따르면 프로젝트를 위해 선택한 패널 시스템은 서비스 수명 동안 공간을 얼마나 쉽게 깨끗하게 유지할 수 있는지를 결정합니다. 밀봉된 접합부가 있는 코팅된 강철 표면은 살포제를 사용한 반복적인 소독으로 인한 손상을 방지합니다. 이것이 바로 많은 약국 클린룸이 건식 벽체 및 페인트 대신 페인트 또는 HPL 표면 패널로 구축되는 이유입니다.

클린룸 벽 및 천장용 Rockwool로 채워진 샌드위치 패널 이 패널은 강철 또는 HPL 표면의 암면 충전재를 사용하여 내화성과 청소가 쉬운 밀봉 조인트를 제공합니다. 이는 USP 797 완충실과 대기실에 필요한 매끄럽고 소독 방지 표면을 지원합니다. 제품보기 →

문, 이동 및 오염 제어

USP 797 클린룸의 개구부는 봉쇄 봉투의 가장 약한 지점입니다. 문 디자인, 이동 장치 및 출입 프로토콜은 모두 세심한 주의를 기울여야 합니다.

클린룸 도어

대기실과 완충실 사이의 문은 수평으로 놓여야 하고, 적절하게 밀봉되어야 하며, 수년간 반복적으로 열리는 것을 견뎌야 합니다. 개스킷이 있는 여닫이 문은 약국 클린룸에 일반적으로 선택되는 반면, 바닥 공간이 좁은 경우에는 슬라이딩 도어가 선호됩니다. 가장 중요한 것은 문이 단단히 닫히고 입자가 쌓일 수 있는 선반이나 틈이 생기지 않는다는 것입니다.

인터록 시스템 및 에어 샤워

교통량이 보통에서 높은 복합실의 경우 인터록 시스템을 사용하여 대기실과 완충실 문이 동시에 열리지 않도록 합니다. 이는 압력 차이를 보호하고 임계값의 난류를 줄입니다. USP 797에서는 에어 샤워를 명시적으로 요구하지 않지만 많은 시설에서는 특히 클린룸이 분주하고 분류되지 않은 복도로 열리는 경우 추가 오염 제어 계층으로 대기실 입구에 에어 샤워를 추가하기로 선택합니다.

인력 또는 물품 출입을 위한 HEPA 필터링 에어 샤워 에어 샤워는 고속 HEPA 필터링 제트를 사용하여 들어가기 전에 입자를 제거합니다. 대기실 입구에 추가 오염 제어 레이어를 추가하여 클린룸이 분주한 비분류 복도로 열릴 때 유용합니다. 제품보기 →

통과 창

USP 797 작업에는 완충실 안팎으로 공급품, 구성 요소 및 완성된 준비품을 옮기는 작업이 포함됩니다. 통과 창을 통해 사람이 기밀 구역을 통과하지 않고도 자재를 이동할 수 있습니다. 양쪽의 연동 도어를 사용하여 올바르게 설치하면 통과 장치가 작업 흐름 효율성과 오염 제어를 모두 지원합니다. 이는 프로젝트 팀이 처음에 직접 전송으로 관리할 수 있다고 생각하더라도 모든 약국 클린룸에 포함하도록 권장하는 세부 사항 중 하나입니다.

Zone 간 자재 이송을 위한 연동 패스박스 패스 박스를 사용하면 인원이 교차하지 않고 기밀 구역 간에 물품을 이동할 수 있어 문 열림과 공기 교환이 줄어듭니다. 양쪽에 연동 도어가 있어 USP 797 제품군의 효율성과 오염 제어를 모두 지원합니다. 제품보기 →

전체 워크플로를 위한 설계

종이에서는 USP 797을 충족하지만 일상적인 작업에서는 문제를 일으키는 레이아웃을 자주 볼 수 있습니다. 예를 들어, 공급 공기 확산기 바로 아래에 PEC를 배치하면 단방향 공기 흐름이 방해받을 수 있습니다. USP 797에서는 버퍼룸 내부에 싱크대를 두는 것이 허용되지 않으며, 손을 씻는 곳은 대기실에 속합니다. 폐기물 처리를 위한 공간 할당을 잊어버리면 청정 구역을 통과하는 오염된 포장으로 이어질 수도 있습니다.

평면도를 검토할 때 우리는 배합 직원과 자재가 도착부터 준비 완료까지 실제로 어떻게 이동하는지 평가합니다. 실용적인 질문은 다음과 같습니다. 완료된 준비는 어디에서 종료됩니까? 깨끗한 소모품은 어디에 들어가나요? 폐기물은 어디로 가나요? 디자인이 이러한 각각의 흐름에 명쾌하게 답하지 못한다면, 방은 매일매일 직원들과 싸우게 될 것입니다.

모듈식 구조로 USP 797 클린룸을 더욱 쉽게 구축하고 청소할 수 있습니다.

전통적인 건식벽체 구조는 USP 797 규정을 준수할 수 있지만 모듈형 클린룸 시스템은 분명한 이점을 제공합니다. 공장에서 제조된 패널은 일관된 품질, 매끄러운 표면, 현장 설치 속도를 향상시킵니다. 조립식 시스템은 청소하기도 더 쉽고, 최대 수년간 소독제 노출을 견딜 수 있는 밀봉 가능한 조인트로 설계되었습니다.

가장 중요한 점은 모듈식 접근 방식을 통해 프로젝트 팀이 치수, 공기 흐름 및 압력을 완벽하게 제어할 수 있다는 것입니다. 모든 패널이 현장에서 조정되는 것이 아니라 도면에 따라 절단 및 마감되기 때문입니다. 문, 통과 및 HEPA 천장에도 동일한 원칙이 적용됩니다. 구성 요소가 함께 작동하도록 제조되면 완성된 제품군이 하나의 통합 시스템처럼 작동합니다.

우리의 클린룸 턴키 솔루션 표지 디자인, 자재 공급, 설치가 가능하므로 약국 및 제약 프로젝트 팀이 별도의 공급업체 간에 조율할 필요가 없습니다. 우리는 제약 공장, 병원 약국, 조제 센터에 이러한 제품군을 제공했으며 모든 프로젝트에 동일한 문서화 및 품질 원칙을 적용합니다.

일반적인 USP 797 클린룸 설계의 함정

수년에 걸쳐 우리는 인증 실패 또는 비용이 많이 드는 재작업으로 이어지는 몇 가지 반복되는 실수를 보아왔습니다.

• 대기실 규모를 축소합니다. 대기실에는 가운 착용, 손 위생, 물품 준비를 위한 충분한 공간이 필요합니다. 비좁은 대기실로 인해 오염 관리가 거의 불가능합니다.
• 압력 폭포를 무시합니다. HVAC 시스템이 압력 차이를 설정하고 확인하지 않으면 문이 열릴 때마다 버퍼실 상태가 바뀔 수 있습니다.
• 청소하기 어려운 마감재를 선택합니다. 밀봉되지 않은 가장자리, 노출된 패스너 및 다공성 재료는 미생물 성장을 위한 은신처 지점을 만듭니다.
• 운영 허가를 잊어 버렸습니다. 설계에는 청소 카트, 폐기물 용기, PEC 및 HVAC 터미널에 대한 유지 관리 접근을 위한 공간이 있어야 합니다.

결론: 규정 준수 및 일상적인 운영을 위한 구축

USP 797 클린룸 설계는 단순히 체크리스트를 완성하는 연습이 아닙니다. 매일매일, 해마다 안전한 멸균 조제를 지원하는 공간을 만드는 것입니다. ISO 분류부터 시작하여 실제 작업 흐름을 중심으로 레이아웃을 구축하고, 청소 가능한 재료를 선택하고, HVAC, 도어 및 전송 시스템이 모두 하나의 통합 봉투로 작동하는지 확인하세요.

새로운 복합 약국을 계획하거나 기존 약국을 업그레이드하는 경우, 저희 팀은 귀하의 공간을 평가하고 해당 약국에 적합한 클린룸 시스템을 선택하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 제약 환경 . 성공적인 인증을 위한 가장 빠른 방법은 프런트 엔드에서 올바른 디자인을 얻는 것입니다.