파일럿 배치용 오토클레이브: 클린룸 설계, 크기 조정 및 검증

파일럿 배치는 공식이 더 이상 문서가 아닌 테스트, 파일링 및 최종적으로 확장할 수 있는 무언가를 생성하기 시작하는 지점입니다. 오토클레이브는 일반적으로 그 자체를 입증해야 하는 첫 번째 장비가 됩니다. 왜냐하면 파일럿 플랜트는 로드 후 로드의 멸균 주기가 재현 가능해질 때까지 앞으로 나아갈 수 없기 때문입니다. 따라서 파일럿 배치에 오토클레이브를 지정하는 것은 섭씨 121도에 도달하는 용기를 구입하는 것보다 공정이 상업적 규모로 전환될 때 여전히 의미가 있는 멸균 단계를 설계하는 것과 관련이 있습니다.

우리는 제약, 의료, 식품 및 반도체 고객을 위한 클린룸 봉투를 제작하며 파일럿 스위트는 거의 항상 설계도상 가장 복잡한 공간입니다. 레이아웃이 고정되기 전에 장비가 도착합니다. 매주 로드가 변경됩니다. 검증 서류작업은 벽이 완성되기 전에 시작됩니다. 이 가이드는 챔버 크기 조정 및 사이클 개발부터 용기를 둘러싸는 패널, 도어 및 전송 장비에 이르기까지 파일럿 규모의 오토클레이브 프로젝트를 실제로 형성하는 결정을 다룹니다.

파일럿 배치 오토클레이브가 소규모 생산 오토클레이브가 아닌 이유

검증된 하나의 주기를 수천 번 반복하기 위해 생산 멸균기를 구입합니다. 질문에 답하기 위해 파일럿 배치 오토클레이브를 구입했습니다. 이 매체는 유지 시간 동안 생존합니까? 이 필터 어셈블리는 그대로 유지됩니까? 이 포장은 실제로 증기가 차가운 지점에 도달하도록 합니까? 이 두 가지 작업은 사양을 서로 다른 방향으로 가져오며, 누군가가 구매 주문서를 작성하기 오래 전에 차이점이 나타납니다.

파일럿 장치에는 일반적으로 더 많은 데이터 채널, 더 유연한 레시피 관리, 진공 및 압력에 대한 더 넓은 작동 대역이 필요합니다. 또한 다른 용도로 설계된 공간에 설치되는 경향이 있는데, 이것이 바로 용기 주변의 클린룸 외피를 프로젝트가 끝날 때보다 초기에 주의를 기울일 가치가 있는 이유입니다.

실용적인 점은 파일럿 오토클레이브가 가능한 가장 낮은 사이클 시간이 아닌 유연성과 문서화를 중심으로 지정되어야 한다는 것입니다. 이 단계에서는 처리량보다 실행하려는 모든 로드가 실제로 멸균되었음을 입증하는 능력이 훨씬 덜 중요합니다.

파일럿 작업에 적합한 오토클레이브 유형 선택

파일럿 규모 멸균에는 단일한 올바른 구성이 없습니다. 올바른 선택은 부하가 어디서 오는지, 사이클 이후 어디로 가는지, 실내에 압력을 가하는 방법에 따라 달라집니다. 세 가지 구성이 대부분의 파일럿 프로젝트에 적용됩니다.

수평 이중 도어 통과 장치

벽을 통해 장착된 이중 도어 장치는 더러운 쪽과 깨끗한 쪽을 분리하므로 재료가 준비 또는 세척 영역에서 유입되어 멸균 코어로 직접 배출됩니다. 파일럿 배치의 경우 이는 수동 전송 단계를 제거하고 재오염 위험을 줄이기 때문에 일반적으로 가장 우아한 배열입니다. 패널을 주문하기 전에 벽 관통, 도어 스윙 및 두 방 사이의 차압을 모두 조정해야 하기 때문에 방 배치를 조기에 결정해야 합니다.

수직형 및 탁상형 멸균기

수직 상단 로딩 및 벤치탑 장치는 유리 제품, 소형 기기 및 샘플 용기와 같이 바닥 공간이 좁고 하중이 작은 실험실에 적합합니다. 파일럿 제품군을 재구성할 때 설치가 더 간단하고 재배치가 더 쉽습니다. 절충안은 인체 공학적입니다. 뜨거운 챔버에서 무거운 바구니를 들어 올리는 것은 실제 안전 문제이며, 배기 중에 장치가 방출하는 열, 습도 및 응축수를 주변 공간에서 처리해야 합니다.

부하를 사이클에 일치시키기

하드웨어를 선택하기 전에 파일럿 플랜트에서 실행할 것으로 예상되는 모든 로드 제품군을 나열하십시오. 초기 단계 시설의 현실적인 목록에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

• 끓어오르는 것을 방지하기 위해 느린 배기와 제어된 사후 냉각이 필요한 뚜껑이 있는 병에 담긴 수용액 및 배지.
• 효과적인 공기 제거와 안정적인 건조 단계에 따라 포장된 트레이에 담긴 유리 제품, 도구 및 소형 금속 부품.
• 깨지기 쉬운 구성 요소가 손상되지 않도록 부드러운 진공 속도가 필요한 필터, 튜브 및 일회용 어셈블리.
• 부하 감지 및 안전한 배기 경로가 필요한 오토클레이브 백의 폐기물 및 오염된 고형물.
• 가운, 물티슈 및 기타 다공성 제품은 증기 침투가 가장 어렵고 일반적으로 검증에 있어서 최악의 경우입니다.

파일럿 배치를 위한 챔버 크기 조정 및 부하 매핑

사이징은 평균 부하가 아닌 최악의 부하부터 시작됩니다. 단일 실행으로 멸균할 것으로 예상되는 품목의 가장 크고 밀도가 높은 조합을 측정하고 바스켓이나 랙을 추가한 다음 대략 10~15%의 헤드룸을 허용합니다. 그 헤드룸은 낭비되는 공간이 아닙니다. 이는 증기가 화물 주위로 순환할 수 있게 하고, 설치 후 6개월이 지나도 주요 제품 화물이 더 이상 맞지 않는다는 사실을 발견하지 못하게 하는 것입니다.

챔버의 모양은 부피만큼 중요합니다. 길고 얕은 챔버는 병 트레이와 긴 튜브 어셈블리에 적합하고, 더 큰 챔버는 쌓인 바구니에 적합합니다. 배수 위치, 선반 간격 및 도어 간격은 모두 작업자가 용기를 싣고 내릴 수 있는 속도에 영향을 미치며, 파일럿 스위트에서는 노동이 일일 일정의 실제 부분입니다.

로드 목록과 챔버 크기가 합의되면 용기 주변의 공간 레이아웃 초안을 작성할 수 있습니다. 챔버 크기가 변경되면 도어, 배수구 및 덕트가 이동하기 때문에 장비 선택과 클린룸 구성을 함께 결정해야 하는 지점입니다.

사이클 개발 및 검증 체크리스트

파일럿 오토클레이브의 사이클 개발은 예측 가능한 순서를 따릅니다. 단계를 건너뛰는 것은 나중에 기술 이전 중에 비용이 많이 드는 편차로 표면화되는 경향이 있습니다.

1. 하중군을 정의하고 증기 침투에 대한 최악의 경우를 나타내는 하중군에 동의합니다.
2. 열에 민감한 용액의 멸균 보증 수준, 온도 범위 및 최대 유지 시간을 포함하여 각 로드에 대한 허용 기준을 설정합니다.
3. 차가운 지점과 챔버 주변의 대표 위치에 배치된 보정된 열전대로 부하를 매핑합니다.
4. 모든 프로브가 기준을 충족할 때까지 공기 제거, 가열, 노출 및 건조 단계를 조정하여 사이클을 개발합니다.
5. 일관성을 입증하기 위해 최소 3회 연속 주기를 반복한 다음 개발 보고서에 결과를 문서화합니다.
6. 파일럿 규모에서 입증된 매개변수가 명확한 근거를 바탕으로 생산 장비로 이전될 수 있도록 확장 경로를 조기에 계획합니다.

두 가지 기술적 세부 사항은 처음부터 계획할 가치가 있습니다. 첫째, 프로세스가 F0 접근 방식을 사용하는 경우 제어 시스템은 실행 후 스프레드시트에 의존하기보다는 이를 자동으로 계산하고 기록해야 합니다. 둘째, 생물학적 지표와 화학적 지표는 검토자에게 물리적 측정이 자신이 주장하는 의미를 의미한다는 독립적인 확인을 제공하기 때문에 사후 고려가 아닌 일상의 일부가 되어야 합니다.

오토클레이브 주변의 클린룸 봉투

살균기는 프로젝트의 절반에 불과합니다. 그 주변의 공간은 열, 습도, 응축수, 증기 누출 및 재료의 지속적인 출입을 관리해야 합니다. 동일한 공간이 여러 프로세스 단계를 수행하는 경우가 많은 파일럿 스위트에서는 해당 봉투가 시설을 계속 사용할 수 있고 청소하기 쉬운지 여부를 결정합니다.

패널 및 마감재

몇 년 동안 운영되어 온 멸균실에 들어가 보면 대개 같은 문제를 보게 될 것입니다. 부풀어 오른 패널 조인트, 변색된 실런트, 문 위의 마감이 손실된 천장. 매일 덥고 습하며, 시원하고 건조한 실내에서 밀도가 높은 미네랄 코어 패널은 가벼운 폼 코어보다 모양을 훨씬 더 잘 유지합니다. 매끄럽고 다공성이 없는 표면과 적절하게 밀봉된 접합부 또한 정기적인 소독을 고통스럽지 않고 실용적으로 만듭니다.

살균실 인테리어용 Rockwool 클린룸 패널 암면 충전재와 SS304 또는 HPL과 같은 청소 가능한 표면 옵션을 갖춘 이 패널은 습한 멸균실의 클린룸 벽과 천장에 적합합니다. 제품보기 →

도어, 개스킷 및 하드웨어

도어 하드웨어는 클린룸의 거의 모든 곳보다 멸균실에서 더 많은 처벌을 받습니다. 운전자는 빠르게 움직이고, 트롤리는 프레임을 부딪히며, 사이클 사이에 표면에 습기가 쌓입니다. 견고한 개스킷과 쉽게 교체할 수 있는 씰이 있는 스테인레스 스틸 도어는 잘 견디며 특별한 처리 없이도 표면을 청소할 수 있는 상태로 유지합니다. 방이 압력 계단식을 유지해야 하는 경우, 직원이 여는 힘을 관리할 수 있도록 도어와 도어 클로저를 함께 선택해야 합니다.

살균실용 클린룸 스테인레스 스틸 도어 스테인레스 스틸 시트로 제작된 이 도어는 부식, 충격 및 습기에 강하며 제약, 실험실 및 병원 클린룸에서 빈번한 청소를 지원합니다. 제품보기 →

이전 지점 및 자재 흐름

준비 영역과 멸균 코어 사이에 문이 열릴 때마다 작업실의 압력 관계가 방해받습니다. 통과 이송 지점은 방 사이의 분리를 깨지 않고 자재가 경계를 넘을 수 있도록 하여 이 문제를 해결합니다. 파일럿 시설에서 이 작은 장비는 특히 오토클레이브 자체가 벽 장착형 통과 장치로 설치되지 않은 경우 2개 공간 레이아웃을 실행 가능하게 만드는 경우가 많습니다.

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유틸리티, 열부하 및 레이아웃 계획

살균기는 유틸리티를 많이 사용하는 소비자이며 해당 수요는 계획 도면에서 과소평가되기 쉬운 짧은 순간에 집중되어 있습니다. 해당 프로필을 고려하지 않고 방을 배치하는 것은 시운전 후 파일럿 스위트의 성능이 저하되는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다.

배수에는 특별한주의가 필요합니다. 대형 챔버에서 응축수가 빠르게 유입되고, 손을 씻을 수 있는 크기의 바닥 배수구가 따라가지 못합니다. 적절하게 갇힌 배수구 방향으로 바닥을 기울이고 가능한 경우 해당 배수구를 중요 청정 구역 외부에 유지하면 고인 물과 그에 따르는 생물막을 방지할 수 있습니다.

파일럿 배치에 대한 오토클레이브를 지정할 때 흔히 저지르는 실수

문제에 직면한 대부분의 파일럿 오토클레이브 프로젝트는 예측 가능한 이유로 그렇게 합니다. 이것들은 우리가 가장 자주 보는 것들입니다.

• 최악의 부하가 증기 순환을 위한 공간에 물리적으로 적합한지 확인하지 않고 챔버 용량만 고려하여 구입합니다.
• 장비 주문이 완료될 때까지 클린룸 건설 결정을 미루고 벽 침투를 발견하는 것은 효과가 없습니다.
• 단일 사이클이 작은 방으로 방출되는 습도를 무시하면 HVAC 시스템이 설계 용량 이상으로 밀려납니다.
• 최대 수요가 아닌 평균에서 배수 및 증기 공급 크기를 조정합니다.
• 사이클 개발을 나중 작업으로 처리하여 첫 번째 엔지니어링 배치를 지연시키고 검증을 궁지로 몰아넣습니다.
• 파일럿 팀이 부하를 지속적으로 변경한다는 점을 잊어버리고 소수의 고정 레시피만 지원하는 제어 시스템을 지정합니다.

오토클레이브와 공간을 하나의 시스템으로 계획

가장 깨끗한 파일럿 프로젝트는 살균기와 방을 동일한 대화로 설계하는 프로젝트입니다. 챔버 치수, 도어 위치, 패널 두께, 배수 위치, 배기 용량 및 압력 계단식은 모두 상호 작용하며, 개별적으로 결정되면 각 요소가 다른 요소를 조용히 무효화할 수 있습니다. 장비 공급업체와 클린룸 계약업체를 동일한 테이블에 조기에 배치하면 비용이 거의 들지 않으며 상당한 재작업을 줄일 수 있습니다.

단일 파일럿 제품군에서 여러 공급업체를 조정하고 싶지 않은 경우 클린룸 턴키 솔루션 설계, 패널 및 도어 제작, 현장 설치까지 하나의 범위로 포괄합니다. 의약품 검토자를 만족시켜야 하는 시설의 경우, 제약 클린룸 솔루션 페이지에는 봉투, 압력 체제 및 문서가 어떻게 통합되는지 설명되어 있습니다. 부하 목록과 평면도가 있는 경우 두 가지 모두를 살펴보고 위험이 어디에 있는지 솔직하게 알려 드리겠습니다.

자주 묻는 질문

파일럿 배치의 경우 오토클레이브의 크기는 얼마나 커야 합니까?

일반적인 부하보다는 최악의 부하를 기준으로 크기를 정한 다음 증기 순환을 위해 10~15%를 추가합니다. 실제로 대부분의 파일럿 시설은 50~500리터 사이에 위치합니다. 로드 목록이 계속 변경되는 경우 오늘날의 공정에 맞는 좁은 챔버보다는 유연한 선반이 있는 더 큰 챔버를 선택하십시오.

벤치탑 오토클레이브를 클린룸 내부에서 사용할 수 있습니까?

예, 주변 공간이 장치에서 방출하는 열, 습도 및 응축수를 처리할 수 있다면 가능합니다. 벤치탑 장치는 설치 공간이 작기 때문에 실험실 및 소규모 파일럿 스위트에서 흔히 사용됩니다. 주요 제약 사항은 방 자체의 분류가 아니라 인체 공학, 배수 및 국소 배기입니다.

멸균실에는 어떤 클린룸 분류가 필요합니까?

분류는 부하가 무엇인지, 나중에 어디로 가는지에 따라 다릅니다. 멸균 코어에 영양을 공급하는 준비 영역은 통제되지만 낮은 등급의 공간으로 설계되는 경우가 많으며 통과의 깨끗한 면에 더 높은 등급이 유지됩니다. 이러한 구역 사이의 압력 폭포는 단일 헤드라인 등급보다 더 중요합니다.

사이클 개발에 시간이 얼마나 걸리나요?

간단한 액체 또는 기기 로드의 경우 장비를 설치하고 교정한 후 몇 주 안에 개발 및 반복 연구를 완료할 수 있는 경우가 많습니다. 복잡한 다공성 부하 또는 열에 민감한 용액의 온도 제한이 엄격한 공정은 일반적으로 냉점을 찾아 좁은 밴드 내에서 유지해야 하기 때문에 시간이 더 오래 걸립니다.

파일럿 작업을 위해 이중 도어 오토클레이브가 필요합니까?

항상 그런 것은 아니지만 일반적으로 고려해 볼 가치가 있습니다. 벽을 통해 장착된 이중 도어 장치를 사용하면 개방형 복도를 거치지 않고도 재료가 준비 쪽에서 깨끗한 쪽으로 이동할 수 있으므로 압력 체제가 단순화되고 재오염 위험이 줄어듭니다. 레이아웃이 벽 관통을 허용하지 않는 경우 통과 전송 지점이 실용적인 대안입니다.

공급업체에 연락하기 전에 무엇을 준비해야 합니까?

첫 번째 대화를 훨씬 더 생산적으로 만드는 두 가지 요소는 컨테이너 유형과 크기가 포함된 현실적인 로드 목록과 장치가 배치될 위치와 자재의 출처와 이동 위치를 보여주는 대략적인 평면도입니다. 이 두 문서를 통해 챔버 크기, 도어 배치 및 유틸리티 요구 사항을 일반적인 용어 대신 구체적으로 논의할 수 있습니다.