의료 기기 클린룸의 기술 매개변수
클린룸 등급은 제품 위험, 사용 목적, 고객 또는 규제 요구 사항에 따라 달라집니다. 많은 장치 공장에서는 ISO 7 또는 ISO 8을 사용하고 임플란트 포장과 같은 중요한 스테이션에서는 ISO 5를 사용할 수 있습니다. 귀하의 위험 평가와 장치 유형에 대한 표준에 따라 최종 등급이 결정됩니다. 표에는 공통 참조가 나와 있습니다.
| 공정영역 | 전형적인 수업 | 우리의 일반적인 재료 |
|---|---|---|
| 임플란트 또는 멸균이 중요한 최종 포장 | ISO 7 룸의 ISO 5 스테이션 | 층류 공기 흐름, 플러시 패널, 연동 도어 |
| 카테터 및 전달 시스템 조립 | ISO 7 | 패널, HEPA 공급 상자, 에어 샤워 |
| 주사기, 튜브 및 일회용 어셈블리 | ISO 7 또는 ISO 8 | 패널, 플러시 도어, 패스박스 |
| 부품 사출 성형 | 성형기 관련 ISO 8 | 경제적인 패널, 넓은 도어 |
| 최종 포장 및 밀봉 | ISO 7 또는 ISO 8 | 패널, 창호, 패스박스 |
| IVD 시약 및 키트 어셈블리 | ISO 7 또는 ISO 8, humidity control | 습기에 안정한 패널 |
| 의료 전자 조립 | ISO 7 또는 ISO 8, anti-static finishes | 정전기 방지 패널, 도어 |
디자인 고려사항:
- 바이오버든 제어: 표면과 레이아웃은 입자뿐만 아니라 미생물도 제한해야 합니다.
- 자재 흐름: 미가공 부품, 재공품, 완제품을 별도로 보관하십시오.
- 습도: 일부 재료와 접착제는 일반적으로 40~60% RH의 습도 조절이 필요합니다.
- 장비 크기: 성형 기계와 포장 라인에는 넓은 도어와 튼튼한 바닥이 필요합니다.
우리는 각 플랜트의 치수, 색상 및 도어 옵션을 맞춤화합니다.
또한 산화에틸렌이나 방사선 등 일부 공정에서는 멸균 전후에 별도의 면적 요건이 있어 레이아웃, 도어, 통과 지점에 영향을 미치기 때문에 멸균 방법 및 포장재에 대해서도 알려 주시기 바랍니다.
국경 간 배송 및 현지 건설 지원
의료 기기 회사는 빠르게 확장하고, 신제품을 위한 새로운 라인을 추가하거나, 생산 시설을 새로운 국가로 이전하는 경우가 많습니다. 따라서 우리는 배달을 계획하고 있습니다. 기계 설치, 검증 및 제품 출시 날짜 , 클린룸 배송이 적시에 도착하는지 확인합니다.
- 레이아웃 확인: 공정 흐름, 장비 크기, 객실별 청결도 등급을 검토합니다.
- 플랫팩 배송: 패널과 프로파일은 평평하게 포장되며 혼합 화물은 화물 비용을 절감합니다.
- 서류: FOB, CFR 또는 CIF 조건이 포함된 포장 목록, 상업 송장 및 원산지 증명서.
- 단계별 배송: 대형 플랜트를 시공에 맞춰 단계적으로 납품할 수 있습니다.
- 설치 도움말: 매뉴얼, 비디오 안내 또는 현장 엔지니어.
지역 건설: 숙련된 현지 계약자는 일반적으로 모듈식 장치 클린룸을 효율적으로 설치할 수 있습니다. 생산 공장의 경우 가장 중요한 조정 사항은 다음과 같습니다. 기계 접근 경로, 바닥 하중, 유틸리티 관통 및 천장 하중 . 성형 및 압출 기계는 무거울 수 있으며 압축 공기, 진공 및 냉각수 라인에는 조심스럽게 밀봉해야 하는 벽과 천장에 개구부가 필요한 경우가 많습니다.
현지 건물, 화재 및 전기 규정이 적용되며 엔지니어 또는 계약자는 승인에 대한 책임을 집니다.
여러 생산 라인이 있는 장치 공장의 경우, 라인 2가 건설되는 동안 라인 1이 검증을 시작할 수 있도록 명확한 단계 계획에 동의하는 것이 좋습니다. 우리는 각 단계에 대한 도면과 배송을 준비하고 이전 영역과 새 영역 사이의 인터페이스를 표시하므로 향후 확장이 생산 실행에 방해가 되지 않습니다.
단계적 배송을 통해 보관 및 통관 절차도 간편해집니다.
품질 관리 및 인증
장치 제조업체는 품질 시스템, 프로세스 검증 및 제품 기록을 통해 감사를 받습니다. 건축자재는 "의료기기 등급"으로 인증되지 않았으며, 당사는 달리 주장하지 않습니다. 우리는 귀하의 감사와 검증을 더 쉽게 만들어주는 일관된 제품과 문서를 제공합니다.
| 제어 단계 | 검사 | 왜 중요한가요? |
|---|---|---|
| 들어오는 재료 | 시트, 표면, 코어, 프로파일, 개스킷, 유리 | 알려진 품질 |
| 패널 생산 | 치수, 평탄도, 접착, 엣지 씰링 | 단단하고 플러시된 조인트 |
| 표면검사 | 스크래치, 기포, 색상, 청결성 | 낮은 입자 배출 |
| 문과 창문 | 가스켓 접점, 하드웨어, 인터록 기능 | 압력 안정성 |
| 장비 점검 | 패스박스, 에어샤워, 팬 기능 | 설치 준비 완료 |
| 포장 | 개수, 라벨, 조건 | 배송완료 |
사용 가능한 문서: 재료 사양, 공장 검사 기록, 필터 데이터 및 가능한 경우 화재 또는 표면 성능에 대한 보고서. 이는 시설 검증 파일을 지원할 수 있습니다.
설치 후 자격을 갖춘 제3자가 입자 수, 공기 흐름, 압력 및 필터 무결성을 측정해야 하며 지속적인 모니터링은 품질 절차를 따라야 합니다. 고객 감사 또는 규제 기관에서 특정 문서를 요구하는 경우 조기에 알려주십시오. , 그리고 우리가 공급할 수 있는 것을 확인하겠습니다. 우리 공장의 공급업체 감사를 환영합니다.
장치 고객은 대규모 브랜드 소유자나 병원 그룹과 같은 자체 고객으로부터 공급업체 감사를 받는 경우가 많습니다. 우리는 설문지에 응답하고, 중요한 데이터를 제공하고, 생산 단계를 보여줌으로써 이를 지원합니다. 공장 방문과 비디오 투어가 가능하며, 필요한 경우 배치 기록을 공유할 수 있습니다.
또한 검증 팀에 필요한 문서가 무엇인지 물어보는 것이 좋습니다. 그러면 우리가 제공할 수 있는 것과 HVAC 계약자 또는 테스트 대행사와 같은 다른 당사자가 제공해야 하는 것이 무엇인지 조기에 확인할 수 있습니다.
애프터 서비스 및 대응 능력
의료 기기 생산 라인은 빡빡한 배송 일정으로 운영되며, 도어가 손상되거나 조인트가 새는 경우 청결도와 생산량에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 고객을 지원합니다 빠른 답변과 어울리는 예비 부품 , 각 프로젝트에 저장된 도면 및 기록을 사용합니다.
- 빠른 의사소통: 기술적인 질문은 이메일, 전화 또는 메시지를 통해 영어로 답변됩니다.
- 원격 진단: 문, 개스킷, 창문 또는 연결부에 대한 사진과 짧은 비디오는 문제를 평가하는 데 도움이 됩니다.
- 예비 부품: 개스킷, 경첩, 클로저, 손잡이, 문짝, 창문, 조명 및 HEPA 필터.
- 라인 변경: 업데이트된 도면을 사용하여 문을 넓히고, 개구부를 추가하거나, 방을 확장할 수 있습니다.
- 엔지니어 방문: 합의에 의해.
장치 공장의 일반적인 마모 지점:
| 위치 | 일반적인 문제 | 권장 조치 |
|---|---|---|
| 문 가장자리 및 벽 베이스 | 트롤리 충격 | 보호 레일 추가, 패널 수리 또는 교체 |
| 도어 개스킷 | 압축 마모 | 개스킷 교체 |
| 창틀 | 실런트 노화 | 재밀봉 프레임 |
| 유틸리티용 벽 개구부 | 기계 변경 후 공백 | 적합한 재료로 재밀봉 |
조기에 이루어진 작은 수리로 나중에 더 큰 청결 문제를 예방할 수 있습니다. 감사자가 요청할 수 있으므로 변경 사항을 기록해 두십시오.
의료 기기 생산 라인은 새로운 도구, 신제품, 새로운 포장 형식으로 인해 자주 변경됩니다. 따라서 당사의 애프터 서비스 팀은 수리뿐 아니라 통과 창 추가, 문 확장, 새 기계용 벽 열기 등의 수정 작업도 지원합니다.
그러한 변경을 계획할 때 현재 도면과 새 레이아웃의 스케치를 보내주십시오. 이를 검토하고 밀봉 및 구조에 대해 조언하고 필요한 부품을 준비합니다. 예비 패널, 개스킷 및 실런트를 현장에 보관하면 작은 변경도 더 빠르게 수행할 수 있습니다.
당사 엔지니어가 유지보수 팀과의 화상 통화에 참여할 수도 있습니다.
상업 조건, 보증 및 수명 주기 비용
의료 기기 회사는 종종 각각 고유한 용량과 등급을 가진 여러 제품 라인을 보유하고 있습니다. 유연한 모듈식 봉투를 사용하면 각 라인에 맞게 객실 등급과 크기를 일치시키고 매출 증가에 따라 변경할 수 있습니다. 이것은 일반적으로 모든 것을 위한 단일 고급 공간을 구축하는 것보다 더 경제적입니다.
| 품목 | 우리의 접근 방식 |
|---|---|
| 견적 | 품목ized by room and component, with drawings |
| 거래조건 | 견적에 정의된 FOB, CFR 또는 CIF |
| 결제 | 일반적으로 선적 전 또는 문서에 대한 잔액이 있는 예금입니다. 계약의 최종 조건 |
| 보증 | 계약의 구성요소 그룹별로 정의됨 |
| 리드타임 | 추첨 확정 후 증정 |
| 맞춤화 | 크기, 두께, 색상, 문 너비, 창 옵션 |
장기 비용을 관리하는 방법:
- 위험 등급을 일치시킵니다: 중요한 스테이션에만 ISO 5를 사용하고 다른 곳에서는 ISO 7 또는 ISO 8을 사용하십시오.
- 마모가 심한 부분을 보호합니다. 레일과 범퍼는 패널 수명을 연장합니다.
- 기밀성 향상: 팬 및 냉각 에너지를 낮춥니다.
- 성장 계획: 모듈식 레이아웃을 통해 철거 없이 새로운 라인을 만들 수 있습니다.
생산 기계, HVAC, 유틸리티, 모니터링, 검증 및 허가는 우리 공급 범위를 벗어납니다. 보증 제외 사항은 계약서에 명확하게 명시되어 있습니다.
향후 변경 비용을 포함하여 견적을 비교하는 데 도움이 됩니다. 벽과 문을 낭비 없이 이동할 수 있는 시스템은 처음에는 약간 더 많은 비용이 들지만 제품 라인이 변경되면 상당한 비용을 절약할 수 있습니다.
우리는 항목별 견적을 제공하고 다양한 패널 코어, 전면 재료 및 도어 유형이 가격, 내구성 및 청소 노력에 어떤 영향을 미치는지 보여줄 수 있으므로 각 방에 맞는 것을 선택할 수 있습니다.
의료 기기 프로젝트를 위한 실제 공장의 강점
장치 제조업체는 대규모로 일관된 품질을 제공할 수 있는 공급업체를 원합니다. 2006년 설립된 Pharma United Co., Ltd.는 Kunshan과 Qianjiang에 20,000m² 규모의 공장 2개 , 60 명 이상의 직원이 있습니다. 우리는 무역 회사가 아닌 제조업체입니다.
| 표시기 | 정보 |
|---|---|
| 경험 | 클린룸 엔지니어링 경력 20년 |
| HPL 클린룸 패널 | 연간 약 250,000m²; 중국 최대 HPL 클린룸 패널 제조업체 |
| 컨테이너 선적 | 연간 40피트 하이큐브 컨테이너 1,000개 이상 |
| 위치 | 쿤산(곤산)은 상하이에서 약 30km 떨어져 있습니다. |
| 제품군 | 패널, 문 및 창문, 장비, 모듈형 POD, HEPA 제품 |
| 서비스 | 설계, 제작, 설치 지원 |
이것이 기기 구매자에게 도움이 되는 이유는 다음과 같습니다. 대형 패널 출력은 균일한 색상과 마감으로 대형 공장을 지원하며, 당사의 수출 경험은 컨테이너가 효율적으로 적재된다는 것을 의미합니다. 도어, 에어샤워, 패스박스도 제작하고 있기 때문에, 전체 공장에서 일치하는 마감재와 치수를 사용할 수 있습니다. .
당사의 POD는 소규모 조립실이나 파일럿 라인에 대한 빠른 경로를 제공합니다. 요청 시 샘플, 참고 자료, 공장 방문 및 비디오 투어가 가능합니다.
우리 엔지니어들은 기술적 질문에 직접 응답하므로 중간 계층에서 결정이 지연되지 않습니다.
당사의 디자이너, 엔지니어, 생산 감독자 및 수출 코디네이터는 각 주문에 대해 함께 작업하므로 한 명의 담당자가 도면, 생산 및 배송에 대한 질문에 답변할 수 있습니다. 많은 장치 고객이 당사의 일관된 제품 품질을 반영하는 새로운 라인과 예비 부품을 찾기 위해 재방문합니다.
요청 시 완성된 객실의 사진과 동영상도 제공할 수 있습니다.
시트 커팅, 패널 프레싱, 도어 조립, 검사, 포장까지 전 과정을 방문객들이 직접 확인할 수 있습니다.
의료 기기 제조 클린룸 FAQ
Q1. 의료 기기에는 어떤 클린룸 등급이 필요합니까?
이는 장치와 위험에 따라 다릅니다. ISO 7과 ISO 8이 일반적이며 ISO 5는 중요한 스테이션에 사용됩니다. 위험 평가와 고객 또는 규제 요구 사항이 결정됩니다.
Q2. 모든 장치에 클린룸이 필요합니까?
항상 그런 것은 아닙니다. 많은 비멸균 장치에는 깨끗하고 통제된 생산 공간만 필요한 반면, 멸균 또는 이식형 장치에는 일반적으로 기밀 공간이 필요합니다.
Q3. 귀하의 패널은 의료 등급입니까?
그런 식으로 인증된 건축 제품은 없습니다. 당사의 패널은 검증을 뒷받침하는 기록과 함께 매끄럽고 밀봉되어 있으며 청소 가능한 표면을 제공합니다.
Q4. ISO 13485는 클린룸에 어떤 영향을 미치나요?
ISO 13485는 제품에 적합한 통제된 작업 환경을 요구합니다. 품질 시스템은 요구 사항을 정의하며 클린룸은 이를 충족하는 한 가지 방법입니다.
Q5. 성형 구역 클린룸을 공급할 수 있나요?
예. 우리는 HVAC 엔지니어와 함께 공기 공급 및 추출을 계획하여 성형 기계를 위한 넓은 도어와 견고한 패널을 갖춘 공간을 설계할 수 있습니다.
Q6. 나중에 공장을 확장할 수 있나요?
예. 모듈형 패널을 사용하면 생산량이 증가함에 따라 공간과 라인을 추가할 수 있습니다.
Q7. 견적은 어떻게 받나요?
제품 유형, 대상 클래스, 레이아웃 및 대상 국가를 보내십시오.
Q8. 의료 전자제품을 위한 클린룸을 구축할 수 있습니까?
예. 우리는 전자 장치 조립을 위한 정전기 방지 마감재와 습도에 안정적인 패널을 공급할 수 있습니다.
Q9. 에어샤워가 필요한가요?
항상 그런 것은 아닙니다. 많은 장치 공장에서는 탈의실과 에어록을 사용하는 반면, 에어 샤워는 교통량이 많은 지점이나 추가 입자 제거에 도움이 됩니다.
Q10. 샘플 패널을 공급할 수 있습니까?
예, 귀하가 보유한 세척제로 테스트하기 위해 샘플을 보낼 수 있습니다.
