기술 매개변수 및 자격 활동
스테이지는 서로를 기반으로 구축됩니다. 검증 마스터 플랜, 위험 평가 및 준수 표준에 따라 정확한 테스트가 정의됩니다. 표는 ISO 14644 및 EU GMP Annex 15와 같은 공통 참조 자료와 함께 클린룸의 일반적인 활동을 보여줍니다.
| 무대 | 목적 | 일반적인 활동 |
|---|---|---|
| DQ | 디자인이 사용자 요구 사항을 충족하는지 보여주세요. | 도면, 사양 및 위험 평가 검토 |
| FAT(공장 승인) | 공장에서 장비를 확인하세요 | Door, Interlock, Pass Box, Booth 등의 기능시험 |
| IQ | 방이 설계대로 설치되었음을 보여줍니다. | 도면, 자재 기록, 교정 상태, 유틸리티에 대한 구성요소 확인 |
| OQ | 방이 설정된 한도 내에서 작동함을 보여줍니다. | HEPA 누출 테스트, 기류량 및 속도, 압력 차이, 인터록 및 경보 테스트, 온도 및 습도 매핑 |
| PQ | 실제 조건에서 방의 성능을 보여줍니다. | 정지 및 작동 중 입자 수, 복구 테스트, 기류 시각화, 미생물 모니터링 |
| 재자격 | 지속적인 성과를 보여주세요 | 정기 테스트, 일반적으로 ISO 5 이상의 경우 6개월마다, 기타의 경우 12개월마다 |
일반적인 테스트 방법(ISO 14644-3 및 관련):
- 공중 입자 수: 샘플링 위치와 양은 ISO 14644-1을 따릅니다.
- 설치된 필터 누출 테스트: 각 HEPA 필터와 씰의 에어로졸 광도계 또는 입자 계수기 스캔.
- 기류: 터미널 필터의 속도와 공기 변화율.
- 압력차: 교정된 게이지가 있는 방 사이.
- 복구: 도전을 마친 후 교실로 돌아갈 시간입니다.
- 공기 흐름 시각화: 흐름 패턴을 보여주기 위한 연기 연구.
저희 직원은 즉각적이고 쉬운 언어로 답변을 드리며, 저희 디자이너는 귀하의 건물과 프로세스에 맞게 표준 레이아웃을 조정할 수 있습니다.
국경 간 배송 및 현지 건설 지원
자격은 시험일 훨씬 전에 시작됩니다. 해외 프로젝트의 경우 IQ에서 필요한 서류는 다음과 같습니다. 제조 및 배송 과정에서 수집된 , 나중에 재구축되지 않습니다. 따라서 우리는 그 과정에서 문서를 준비합니다.
- 문서 계획: 우리는 DQ, FAT 및 IQ에 어떤 문서가 필요한지 귀하의 팀에 동의합니다.
- 공장 단계: 검사 결과, 기능 테스트, 데이터 필터링을 기록하고 입회 테스트를 지원할 수 있습니다.
- 배송 단계: 포장 목록과 배치 기록은 각 품목을 해당 문서에 연결합니다.
- 설치 단계: 체크리스트와 준공 도면은 건설 중에 보관됩니다.
- 테스트 단계: 우리는 기술적인 질문에 답변하고 테스터에게 정보를 제공합니다.
현지 조건: 테스트 회사와 교정 서비스는 국가마다 다릅니다. 누가, 어떤 장비를 사용하여, 언제 테스트를 수행할지 조기에 계획하세요. , 자격을 갖춘 테스터에게는 대기 시간이 있을 수 있으므로 현지 규제 기관에서는 현지 법인이나 특정 공인 시험소를 요구할 수도 있습니다.
OQ에서 실패를 방지하려면 테스트를 시작하기 전에 HEPA 필터를 설치하고 HVAC를 시운전하여 방을 깨끗하고 밀봉하고 균형을 맞춰야 합니다. 귀하의 팀은 프로토콜, 실행 및 승인에 대한 책임을 지며, 우리는 기술 정보를 통해 팀을 지원합니다.
또한 검증 일정과 검사 또는 감사 날짜도 알려주십시오. 해당 날짜부터 거꾸로 작업하여 각 문서가 준비되어야 하는 시기와 배송물이 도착해야 하는 시기를 합의할 수 있으므로 서류 누락으로 인해 자격이 지연되는 일이 없습니다.
건물이 단계적으로 인도될 때 단계적 배송도 준비될 수 있습니다.
저희 직원은 즉각적이고 쉬운 언어로 답변을 드리며, 저희 디자이너는 귀하의 건물과 프로세스에 맞게 표준 레이아웃을 조정할 수 있습니다.
품질 관리 및 인증
자격은 추적 가능한 기록에 의존합니다. 어떤 벽면 패널이나 문도 그 자체로는 "검증"되지 않습니다. , 검증은 완성된 공간과 그 운영에 적용되기 때문입니다. 우리는 우리가 제공하는 부품이 귀하의 검증 파일에 필요한 기록과 함께 제공되는지 확인합니다.
| 기록 | 내용 | 자격에 사용 |
|---|---|---|
| 재료 사양 | 페이스, 코어, 프로파일, 개스킷, 유리 | IQ 구성 요소 ID |
| 공장검사 기록 | 치수, 평탄도, 접착, 엣지 씰링 | IQ와 수용 |
| 기능시험 기록 | 인터록, 도어, 패스박스, 부스 테스트 | FAT 및 OQ 준비 |
| 기록 필터링 | 공장 효율성 및 누출 테스트 데이터 | HEPA 추적성 |
| 배선도 | 인터록, 제어, 경보 | OQ 기획 |
| 준공 도면 | 최종 레이아웃 및 세부정보 | IQ 참고자료 |
| 배치 및 포장 기록 | 항목과 문서 간의 링크 | 추적성 |
사용 가능한 문서: 위의 기록과 가능한 경우 화재 또는 표면 성능에 대한 보고서. 서류목록을 미리 제출해 주시기 바랍니다. 우리는 존재하는 것을 확인합니다 존재하지 않는 기록에 대해서는 소유권을 주장하지 않습니다.
당사 공장에 대한 고객 감사, 공장 견학 테스트 및 샘플 승인을 환영하며 귀하의 FAT 계획에 맞춰 일정을 조정할 수 있습니다.
검증 팀과 감사자는 구성 요소 기록이 어떻게 보관되고 설치된 공간에 연결되는지 자주 묻습니다. 각 패널, 도어, 필터를 검사 기록으로 연결하는 위치 코드와 배치 번호를 사용하고 시스템을 귀하와 공유합니다. 우리 공장에서는 감사나 입회 테스트를 주최할 수 있습니다.
IQ 바인더를 조립할 때 누락되는 부분이 없도록 처음부터 문서 목록과 기록 형식에 동의하는 것이 좋습니다.
저희 직원은 즉각적이고 쉬운 언어로 답변을 드리며, 저희 디자이너는 귀하의 건물과 프로세스에 맞게 표준 레이아웃을 조정할 수 있습니다.
애프터 서비스 및 대응 능력
자격은 일회성 이벤트가 아닙니다. 객실은 정기적으로 재검토되며 변경 사항이 있을 경우 이를 평가해야 합니다. 우리는 유지 완전한 프로젝트 기록 각 주기에 도움이 됩니다.
- 빠른 의사소통: 기술적인 질문은 이메일, 전화 또는 메시지를 통해 영어로 답변됩니다.
- 문서 검색: 감사관이 요청할 경우 기록, 도면 및 인증서를 다시 보내드릴 수 있습니다.
- 실패 분석 지원: 테스트에 실패하면 사진과 데이터를 검토하여 원인을 찾는 데 도움을 드립니다.
- 변경 지원: 변경 제어를 위해 도면 및 구성요소 정보가 업데이트되었습니다.
- 예비 부품: 자격을 갖춘 상태를 유지하는 유사한 부품.
일반적인 테스트 실패 및 가능한 원인:
| 실패 | 가능한 원인 | 권장 조치 |
|---|---|---|
| 필터 가장자리에서 HEPA 누출 | 씰 불량 또는 필터 손상 | 필터를 다시 장착하거나 교체하고 다시 테스트하세요. |
| 목표보다 낮은 압력 | 조인트 또는 도어의 누수, HVAC 균형 | 밀봉, 개스킷 교체, 균형 재조정 |
| 정지 상태에서 입자 수가 높음 | 더러운 방, 필터 누출, 청소 불량 | 청소하고, 누출을 수정하고, 다시 테스트하세요. |
| 느린 회복 | 공기 변화가 적거나 공기 흐름 패턴이 좋지 않음 | HVAC 및 레이아웃 검토 |
시간이 지남에 따라 느린 변화를 감지하는 데 도움이 되는 첫 번째 검증의 기준 결과를 유지합니다.
재인증 테스트가 실패하거나 표류하는 경우 속도와 명확성이 중요합니다. 테스트 보고서, 방 이름, 날짜 및 새 장비, 새 개구부 또는 필터 변경과 같은 최근 변경 사항을 보내주십시오. 우리 엔지니어들은 이를 프로젝트 도면 및 기록과 비교하고 가능한 원인과 수정 단계를 제안합니다.
교체 부품은 원래 사양에 따라 제작되므로 적격 상태가 유지됩니다. 긴급한 경우에는 가장 빠른 배송 옵션을 논의하고 사전에 서류를 준비합니다.
현장에 소량의 개스킷, 실런트 및 필터 재고가 있어 당일 작업에 도움이 됩니다.
상업 조건, 보증 및 수명 주기 비용
자격을 취득하려면 시간, 테스트 및 문서 비용이 들고, 테스트에 실패하면 비용이 더 많이 듭니다. 잘 구축되고 잘 문서화되어 있는 방은 일반적으로 더 빨리 자격을 갖추며 반복 횟수가 더 적게 필요합니다.
| 품목 | 우리의 접근 방식 |
|---|---|
| 표준문서 | 주문과 함께 제공되는 자재 사양, 공장 기록, 배선 다이어그램 |
| 추가 문서 | 추가 문서 팩이나 입회 테스트는 별도로 견적 가능 |
| 거래조건 | 견적에 정의된 FOB, CFR 또는 CIF |
| 결제 | 일반적으로 선적 전 또는 문서에 대한 잔액이 있는 예금입니다. 계약의 최종 조건 |
| 보증 | 계약의 구성요소 그룹으로 정의됨 |
| 타사 테스트 | 달리 합의하지 않는 한 소유자가 준비하고 지불합니다. |
자격비용이 결정되는 경우:
- 객실 수 및 등급: 각 방에는 자체 테스트가 필요합니다.
- 재테스트 빈도: 더 깨끗한 클래스에는 더 자주 테스트가 필요합니다.
- 1회 합격률: 밀봉 및 설치 품질이 반복을 줄입니다.
- 문서화 노력: 처음부터 기록을 지우면 상담 시간이 단축됩니다.
프로토콜 작성, 테스트, 교정, 컨설턴트 및 규제 수수료는 합의되지 않는 한 당사 공급 범위를 벗어납니다. 보증 제외 사항은 계약서에 명확하게 명시되어 있습니다.
검증 예산을 세울 때 장비 및 교정 비용, 테스터 시간, 반복 테스트, 컨설턴트 시간 및 문서 관리 비용을 포함하십시오. 이러한 작업이 일찍 계획될수록 프로젝트에 대한 놀라움은 줄어듭니다.
우리는 공급품과 옵션 문서 팩에 대해 항목별 견적을 제공하며 모든 라인에 대해 기꺼이 설명해드립니다.
저희 직원은 즉각적이고 쉬운 언어로 답변을 드리며, 저희 디자이너는 귀하의 건물과 프로세스에 맞게 표준 레이아웃을 조정할 수 있습니다.
견적의 모든 내용을 설명하고 예산 조정이 필요한 경우 대체 옵션을 준비해 드릴 수 있어 기쁩니다.
우리 문서 뒤에 숨은 실제 공장의 강점
좋은 기록은 잘 돌아가는 공장에서 시작됩니다. 2006년 설립된 Pharma United Co., Ltd.는 Kunshan과 Qianjiang에 20,000m² 규모의 공장 2개 , 60 명 이상의 직원이 있습니다. 우리는 무역 회사가 아닌 제조업체입니다.
| 표시기 | 정보 |
|---|---|
| 경험 | 클린룸 엔지니어링 경력 20년 |
| HPL 클린룸 패널 | 연간 약 250,000m²; 중국 최대 HPL 클린룸 패널 제조업체 |
| 컨테이너 선적 | 연간 40피트 하이큐브 컨테이너 1,000개 이상 |
| 위치 | 쿤산(곤산)은 상하이에서 약 30km 떨어져 있습니다. |
| 제품군 | 패널, 문 및 창문, 장비, 모듈형 POD, HEPA 제품 |
| 서비스 | 설계, 제작, 설치 지원 |
이것이 검증 팀에 도움이 되는 이유: 패널, 문, 창호, 기자재 등을 직접 제작하기 때문에 검사 기록과 배치 정보는 부품을 만든 사람들로부터 직접 얻습니다. . 제약 및 병원 프로젝트에 대한 우리의 경험은 검증 팀이 요구하는 것이 무엇인지 이해하는 데 도움이 됩니다.
고객은 공장을 방문하고, 테스트를 목격하고, 생산 기록을 검토하고, 샘플 패널을 볼 수 있습니다. 원격 검토를 위해 쇼룸 비디오가 제공됩니다.
당사의 설계자는 준공 도면을 준비하고, 당사의 엔지니어는 테스트 관련 세부 사항을 검토하며, 당사의 생산 팀은 패널, 문, 창문 및 장비에 대한 기록을 보관합니다. 수출 코디네이터는 여러 국가로의 배송을 위한 포장 및 서류를 준비합니다.
제약 및 병원 분야의 고객은 새 객실과 예비 부품을 찾으러 돌아오며 요청 시 샘플 기록을 공유할 수 있습니다. 방문객들은 협의에 따라 우리 공장을 방문할 수 있습니다.
저희 직원은 즉각적이고 쉬운 언어로 답변을 드리며, 저희 디자이너는 귀하의 건물과 프로세스에 맞게 표준 레이아웃을 조정할 수 있습니다.
견적의 모든 내용을 설명하고 예산 조정이 필요한 경우 대체 옵션을 준비해 드릴 수 있어 기쁩니다.
클린룸 검증 IQ/OQ/PQ FAQ
Q1. IQ, OQ, PQ는 무엇을 의미하나요?
설치 자격은 공간이 설계대로 설치되었는지 확인합니다. 운영 적격성 평가는 설정된 한도 내에서 작동하는지 확인합니다. 성능 검증은 실제 조건에서 성능을 확인합니다.
Q2. 검증을 수행합니까?
아니요. 검증은 귀하의 팀이나 독립적인 자격을 갖춘 회사에 의해 수행됩니다. 우리는 이를 도면, 기록, 기술적인 답변으로 지원합니다.
Q3. 귀하의 패널은 검증되었습니까?
어떤 제품도 단독으로 검증되지 않습니다. 검증은 전체 공간과 운영에 적용됩니다. 우리의 구성요소는 귀하의 파일을 뒷받침하는 기록과 함께 제공됩니다.
Q4. 재인증은 얼마나 자주 필요합니까?
일반적으로 ISO 5 또는 Cleaner의 경우 6개월마다, 기타 클래스의 경우 약 12개월마다이지만 품질 시스템 및 규제 기관이 결정합니다.
Q5. OQ에서는 어떤 테스트가 이루어지나요?
일반적인 테스트에는 HEPA 누출 테스트, 기류, 압력 차동, 인터록, 경보, 온도 및 습도 점검이 포함됩니다.
Q6. 공장 승인 테스트를 목격하거나 지원할 수 있습니까?
예. 우리는 공장에서 도어, 인터록, 패스 박스 및 부스에 대한 입회 기능 테스트를 계획할 수 있습니다.
Q7. 문서 팩을 요청하려면 어떻게 해야 하나요?
문서 목록과 프로젝트 세부사항을 보내주시면, 저희가 제공할 수 있는 내용을 확인해 드리겠습니다.
Q8. 주문하기 전에 샘플 기록을 제공할 수 있나요?
예. 일반적인 검사 및 기능 테스트 기록을 보여드릴 수 있으므로 귀하의 팀이 귀하의 요구 사항을 충족하는지 판단할 수 있습니다.
Q9. 프로토콜은 누가 작성하나요?
검증 팀이나 컨설턴트가 이를 작성하고 승인합니다. 기술정보를 제공해드립니다.
저희 직원은 즉각적이고 쉬운 언어로 답변을 드리며, 저희 디자이너는 귀하의 건물과 프로세스에 맞게 표준 레이아웃을 조정할 수 있습니다.
